Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplext regionalt smärtsyndrom hos barn: Inverkan av Bergès-avslappning på den autonoma balansen

20 mars 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) är en sjukdom som framkallar kronisk smärta i armar och ben efter ett trauma. Patientvården kompliceras av den varierande kliniska bilden och svaret på behandlingen. Organisationens stressnivå, för kronisk smärta, påverkar regleringen av den autonoma balansen. Studiet av tids- och frekvensdomänanalys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) möjliggör icke-invasiv och reproducerbar bedömning av den autonoma balansen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen i denna studie är att den sympatovagala balansen kan förändras hos barn med CRPS. Men effekten av avslappning på smärta och balans har bevisats. Denna studie syftar till att bedöma effekten av antagandet av avslappningsterapi hos barn som lider av CRPS, på sympatovagal balans.

Det är en experimentell prospektiv singelcenterstudie för att efter ett standardiserat avslappningsprogram belysa förändringar i tids- och frekvensindexvariationer i hjärtfrekvens, parametrar för smärta och livskvalitet med CRPS-barn 6 till 16 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar är anslutna till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem
  • Barn från 6 till 16 år med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) typ 1
  • Diagnos enligt Budapestkriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Barn med patologier som når centrala nervsystemet eller hjärnstammen.
  • Barn med en allvarlig patologi av hjärt- och andningsorgan eller hjärta remitteras till behandling.
  • Barn som behöver akut kirurgi eller trauma eller septisk eller inflammatorisk kontext.
  • Barn med vissa psykiatriska sjukdomar
  • Barn som inte förstår franska tillräckligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)

Barn 6 till 12 år gamla barn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) typ 1 kommer att inkluderas.

De kommer att ha frågeformulär, holter elektrokardiogram, blodtryck och avslappningssessioner.
Diagnostiskt test: frågeformulär

Barn med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) kommer att fyllas i frågeformulär före och efter avslappningssessioner. Dessa frågeformulär utvärderar barnets livskvalitet och smärta

Det kommer vara:

  • Frågeformulär KIDSCREEN 52
  • Visual Analogue Scale (EVA)
  • Neuropatisk smärta 4 (DN4)
  • Smärta hos barnet Gustave Roussy (DEGR)
Diagnostiskt test: holter elektrokardiogram
Barn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) kommer att genomgå holter-elektrokardiogram före och efter avslappningssessioner.
Diagnostiskt test: blodtryck
Blodtrycket hos barn med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) kommer att mätas med Nexfin-monitor före och efter avslappningssessioner.
Övrig: avslappningssessioner

Barn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) kommer att utföras 20 avslappningssessioner och 2 per vecka.

Under avslappningspass kommer barnen att spelas in med röstinspelare. Barn bör beskriva sina känslor vid föregående session.

Efter varje avslappningspass utvärderar barn smärta enligt Eland Color Scale.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högfrekvensindex
Tidsram: vid 3 månader
mätt med holter elektrokardiogram.
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
barns livskvalitet
Tidsram: vid 3 månader
genom frågeformulär KIDSCREEN 52
vid 3 månader
utvärdering av smärta
Tidsram: vid 3 månader
genom frågeformulär EVA
vid 3 månader
utvärdering av smärta
Tidsram: vid 3 månader
genom frågeformulär DN4
vid 3 månader
utvärdering av smärta
Tidsram: vid 3 månader
genom frågeformulär DEGR
vid 3 månader
smärtans intensitet
Tidsram: vid 3 månader
med Eland Color Scale
vid 3 månader
plats för smärta
Tidsram: vid 3 månader
med Eland Color Scale
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom typ I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera