Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony regionalny zespół bólowy u dzieci: wpływ relaksacji Bergèsa na równowagę autonomiczną

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) jest chorobą wywołującą przewlekły ból kończyn po urazie. Opiekę nad pacjentem komplikuje zmienny obraz kliniczny i odpowiedź na leczenie. Poziom stresu organizacji, w przypadku bólu przewlekłego, wpływa na regulację równowagi autonomicznej. Badanie zmienności rytmu serca (HRV) w dziedzinie czasu i częstotliwości umożliwia nieinwazyjną i powtarzalną ocenę równowagi układu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​równowaga współczulno-wagalna może być zmieniona u dzieci z CRPS. Udowodniono jednak wpływ relaksacji na ból i równowagę. Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania terapii relaksacyjnej u dzieci cierpiących na zespół CRPS na równowagę współczulno-wagalną.

Jest to eksperymentalne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu podkreślenie po wystandaryzowanym programie relaksacyjnym zmian wskaźników czasowych i częstotliwościowych zmienności rytmu serca, parametrów bólu i jakości życia dzieci z CRPS w wieku od 6 do 16 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice stowarzyszeni lub uprawnieni do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dzieci w wieku od 6 do 16 lat z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) typu 1
  • Diagnoza według kryteriów budapeszteńskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z patologiami sięgającymi ośrodkowego układu nerwowego lub pnia mózgu.
  • Dzieci z ciężką patologią układu krążeniowo-oddechowego lub serca kierowane na leczenie.
  • Dzieci wymagające pilnej operacji lub urazu lub kontekstu septycznego lub zapalnego.
  • Dzieci z niektórymi chorobami psychicznymi
  • Dzieci, które nie rozumieją wystarczająco francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS)

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) typu 1 zostaną uwzględnione.

Będą mieli kwestionariusze, elektrokardiogram holterowski, ciśnienie krwi i sesje relaksacyjne.
Test diagnostyczny: kwestionariusze

Dzieci ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) zostaną wypełnione kwestionariuszami przed i po sesjach relaksacyjnych. Kwestionariusze te służą do oceny jakości życia i bólu dziecka

Tam będzie:

  • Kwestionariusz EKRAN DZIECIĘCY 52
  • Wizualna skala analogowa (EVA)
  • Ból neuropatyczny 4 (DN4)
  • Ból dziecka Gustave Roussy (DEGR)
Test diagnostyczny: elektrokardiogram holterowski
Dzieci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS) będą miały wykonane holterowskie elektrokardiogramy przed i po sesjach relaksacyjnych.
Test diagnostyczny: ciśnienie krwi
Ciśnienie krwi dzieci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS) będzie mierzone za pomocą monitora Nexfin przed i po sesjach relaksacyjnych.
Inny: sesje relaksacyjne

Dzieciom ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) zostanie wykonanych 20 sesji relaksacyjnych i 2 w tygodniu.

Podczas sesji relaksacyjnych dzieci będą nagrywane dyktafonem. Dzieci powinny opisać swoje odczucia z poprzedniej sesji.

Po każdej sesji relaksacyjnej dzieci oceniają ból według Skali Kolorów Elanda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
mierzone za pomocą elektrokardiogramu holtera.
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
jakość życia dzieci
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN 52
w wieku 3 miesięcy
ocena bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą kwestionariusza EVA
w wieku 3 miesięcy
ocena bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą kwestionariusza DN4
w wieku 3 miesięcy
ocena bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
za pomocą kwestionariusza DEGR
w wieku 3 miesięcy
intensywność bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
ze skalą kolorów Elanda
w wieku 3 miesięcy
lokalizacja bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
ze skalą kolorów Elanda
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj