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Komplexes regionales Schmerzsyndrom bei Kindern: Einfluss der Bergès-Entspannung auf das autonome Gleichgewicht

20. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine Krankheit, die nach einem Trauma chronische Schmerzen in den Gliedmaßen hervorruft. Die Patientenversorgung wird durch das variable klinische Bild und Ansprechen auf die Behandlung erschwert. Der Stresslevel der Organisation wirkt sich bei chronischen Schmerzen auf die Regulation des vegetativen Gleichgewichts aus. Die Untersuchung der Zeit- und Frequenzbereichsanalyse der Herzratenvariabilität (HRV) ermöglicht eine nicht-invasive und reproduzierbare Beurteilung des autonomen Gleichgewichts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese in dieser Studie ist, dass das sympathovagale Gleichgewicht bei Kindern mit CRPS verändert sein könnte. Aber die Wirkung von Entspannung auf Schmerzen und Gleichgewicht ist erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Annahme durch die Entspannungstherapie bei Kindern, die an CRPS leiden, auf das sympathovagale Gleichgewicht zu bewerten.

Es handelt sich um eine experimentelle prospektive monozentrische Studie zur Hervorhebung nach einem standardisierten Entspannungsprogramm, Veränderungen der Zeit- und Frequenzindizes, Variabilität der Herzfrequenz, Schmerzparameter und Lebensqualität bei CRPS-Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die Mitglied eines Sozialversicherungssystems sind oder Anspruch darauf haben
  • Kinder von 6 bis 16 Jahren mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) Typ 1
  • Diagnose nach den Budapester Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Pathologien, die das Zentralnervensystem oder den Hirnstamm erreichen.
  • Kinder mit einer schweren kardiorespiratorischen oder kardiovaskulären Pathologie, die zur Behandlung überwiesen werden.
  • Kinder, die eine Notoperation oder ein Trauma oder einen septischen oder entzündlichen Kontext benötigen.
  • Kinder mit einigen psychiatrischen Erkrankungen
  • Kinder, die nicht genug Französisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) Typ 1 werden eingeschlossen.

Sie werden Fragebögen, Holter-Elektrokardiogramm, Blutdruck und Entspannungssitzungen haben.
Diagnosetest: Fragebögen

Kinder mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) werden vor und nach den Entspannungssitzungen mit Fragebögen ausgefüllt. Diese Fragebögen bewerten die Lebensqualität und Schmerzen des Kindes

Es wird____geben:

  • Fragebogen KIDSCREEN 52
  • Visuelle Analogskala (EVA)
  • Neuropathischer Schmerz 4 (DN4)
  • Schmerz des Kindes Gustave Roussy (DEGR)
Diagnosetest: Holter-Elektrokardiogramm
Bei Kindern mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) wird vor und nach den Entspannungssitzungen ein Holter-Elektrokardiogramm erstellt.
Diagnosetest: Blutdruck
Der Blutdruck von Kindern mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) wird vor und nach Entspannungssitzungen mit dem Nexfin-Monitor gemessen.
Sonstiges: Entspannungssitzungen

Bei Kindern mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) werden 20 Entspannungssitzungen und 2 pro Woche durchgeführt.

Während der Entspannungssitzungen werden die Kinder per Diktiergerät aufgezeichnet. Kinder sollten seine Gefühle in der vorangegangenen Sitzung beschreiben.

Nach jeder Entspannungssitzung bewerten die Kinder den Schmerz nach der Eland-Farbskala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzindex
Zeitfenster: bei 3 Monaten
gemessen durch Holter-Elektrokardiogramm.
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: bei 3 Monaten
per Fragebogen KIDSCREEN 52
bei 3 Monaten
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
per Fragebogen EVA
bei 3 Monaten
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
per Fragebogen DN4
bei 3 Monaten
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
per Fragebogen DEGR
bei 3 Monaten
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: bei 3 Monaten
mit Eland-Farbskala
bei 3 Monaten
Ort des Schmerzes
Zeitfenster: bei 3 Monaten
mit Eland-Farbskala
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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