Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks regionalt smertesyndrom hos børn: Virkningen af ​​Bergès-afslapning på den autonome balance

20. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en sygdom, der fremkalder kroniske smerter i lemmerne efter et traume. Patientbehandling kompliceres af det variable kliniske billede og respons på behandlingen. Organisationens stressniveau for kroniske smerter påvirker reguleringen af ​​den autonome balance. Studiet af tids- og frekvensdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tillader ikke-invasiv og reproducerbar vurdering af den autonome balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen i denne undersøgelse er, at den sympathovagale balance kan ændres hos børn med CRPS. Men virkningen af ​​afslapning på smerte og balance er blevet bevist. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​antagelsen af ​​afslapningsterapi hos børn, der lider af CRPS, på sympathovagal balance.

Det er et eksperimentelt prospektivt enkeltcenterstudie, der efter et standardiseret afslapningsprogram skal fremhæve ændringer i tids- og frekvensindeksernes variabilitet i hjertefrekvens, parametre for smerte og livskvalitet med CRPS-børnene 6 til 16 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre er tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Børn fra 6 til 16 år med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type 1
  • Diagnose i henhold til Budapest-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med patologier, der når centralnervesystemet eller hjernestammen.
  • Børn med en alvorlig patologi af kardio-respiratorisk eller hjerte henvises til behandling.
  • Børn, der kræver akut kirurgi eller traumer eller septisk eller inflammatorisk sammenhæng.
  • Børn med nogle psykiatriske sygdomme
  • Børn, der ikke forstår fransk nok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)

Børn 6 til 12 år gamle barn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type 1 vil blive inkluderet.

De vil have spørgeskemaer, holter elektrokardiogram, blodtryk og afspændingssessioner.
Diagnostisk test: spørgeskemaer

Børn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vil blive udfyldt spørgeskemaer før og efter afspændingssessioner. Disse spørgeskemaer evaluerer barnets livskvalitet og smerte

Der vil være:

  • Spørgeskema KIDSCREEN 52
  • Visual Analogue Scale (EVA)
  • Neuropatisk smerte 4 (DN4)
  • Smerte hos barnet Gustave Roussy (DEGR)
Diagnostisk test: holter elektrokardiogram
Børn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vil få et holter-elektrokardiogram før og efter afslapningssessioner.
Diagnostisk test: blodtryk
Blodtrykket hos børn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vil blive målt med Nexfin-monitor før og efter afspændingssessioner.
Andet: afslapningssessioner

Børn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vil blive udført 20 afslapningssessioner og 2 om ugen.

Under afslapningssessioner vil børn blive optaget med stemmeoptager. Børn bør beskrive sine følelser ved den foregående session.

Efter hver afslapningssession vurderer børn smerte i henhold til Eland Color Scale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfrekvensindeks
Tidsramme: på 3 måneder
målt ved holter elektrokardiogram.
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
børns livskvalitet
Tidsramme: på 3 måneder
ved spørgeskema KIDSCREEN 52
på 3 måneder
vurdering af smerte
Tidsramme: på 3 måneder
ved spørgeskema EVA
på 3 måneder
vurdering af smerte
Tidsramme: på 3 måneder
ved spørgeskema DN4
på 3 måneder
vurdering af smerte
Tidsramme: på 3 måneder
ved spørgeskema DEGR
på 3 måneder
smertens intensitet
Tidsramme: på 3 måneder
med Eland Farveskala
på 3 måneder
placering af smerte
Tidsramme: på 3 måneder
med Eland Farveskala
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner