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Sindrome dolorosa regionale complessa nei bambini: impatto del rilassamento di Bergès sull'equilibrio autonomo

20 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una malattia che provoca dolore cronico agli arti, a seguito di un trauma. La cura del paziente è complicata dal quadro clinico variabile e dalla risposta al trattamento. Il livello di stress dell'organizzazione, per il dolore cronico, influisce sulla regolazione dell'equilibrio autonomo. Lo studio dell'analisi nel dominio del tempo e della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) consente una valutazione non invasiva e riproducibile dell'equilibrio autonomico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi in questo studio è che l'equilibrio simpaticovagale potrebbe essere alterato nei bambini con CRPS. Ma l'impatto del rilassamento sul dolore e sull'equilibrio è stato dimostrato. Questo studio si propone di valutare l'impatto dell'assunzione da parte della terapia di rilassamento nei bambini affetti da CRPS, sull'equilibrio simpaticovagale.

Si tratta di uno studio sperimentale prospettico monocentrico per evidenziare, dopo un programma di rilassamento standardizzato, le variazioni degli indici di tempo e di frequenza, la variabilità della frequenza cardiaca, i parametri del dolore e la qualità della vita con i bambini CRPS dai 6 ai 16 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori affiliati o aventi diritto ad un regime previdenziale
  • Bambini dai 6 ai 16 anni con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1
  • Diagnosi secondo i criteri di Budapest.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con patologie che raggiungono il sistema nervoso centrale o il tronco encefalico.
  • I bambini con una grave patologia cardio-respiratoria o cardiaca sottoposti a trattamento.
  • Bambini che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza o trauma o contesto settico o infiammatorio.
  • Bambini con alcune malattie psichiatriche
  • Bambini che non capiscono abbastanza il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)

Saranno inclusi i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1.

Avranno questionari, elettrocardiogramma holter, pressione sanguigna e sessioni di rilassamento.
Test diagnostico: questionari

Ai bambini con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) verranno compilati questionari prima e dopo le sessioni di rilassamento. Questi questionari valutano la qualità della vita e il dolore del bambino

Ci sarà:

  • Questionario KIDSCREEN 52
  • Scala analogica visiva (EVA)
  • Dolore neuropatico 4 (DN4)
  • Dolore del bambino Gustave Roussy (DEGR)
Test diagnostico: elettrocardiogramma holter
I bambini con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) riceveranno un elettrocardiogramma holter prima e dopo le sessioni di rilassamento.
Test diagnostico: pressione sanguigna
La pressione sanguigna dei bambini con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) sarà misurata dal monitor Nexfin prima e dopo le sessioni di rilassamento.
Altro: sessioni di rilassamento

Ai bambini con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) verranno eseguite 20 sessioni di rilassamento e 2 a settimana.

Durante le sessioni di rilassamento i bambini saranno registrati dal registratore vocale. I bambini dovrebbero descrivere i suoi sentimenti nella sessione precedente.

Dopo ogni sessione di rilassamento i bambini valutano il dolore secondo la scala cromatica Eland.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di alta frequenza
Lasso di tempo: a 3 mesi
misurata con elettrocardiogramma holter.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: a 3 mesi
tramite questionario KIDSCREEN 52
a 3 mesi
valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi
tramite questionario EVA
a 3 mesi
valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi
tramite questionario DN4
a 3 mesi
valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi
tramite questionario DEGR
a 3 mesi
intensità del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi
con la scala dei colori Eland
a 3 mesi
sede del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi
con la scala dei colori Eland
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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