Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complex regionaal pijnsyndroom bij kinderen: impact van Bergès-ontspanning op het autonome evenwicht

20 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is een ziekte die na een trauma chronische pijn in de ledematen veroorzaakt. Patiëntenzorg wordt bemoeilijkt door het variabele klinische beeld en de respons op de behandeling. Het stressniveau van de organisatie, want chronische pijn heeft invloed op de regulatie van het autonome evenwicht. De studie van tijd- en frequentiedomeinanalyse van hartslagvariabiliteit (HRV) maakt een niet-invasieve en reproduceerbare beoordeling van de autonome balans mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese in dit onderzoek is dat de sympathovagale balans kan zijn veranderd bij kinderen met CRPS. Maar de invloed van ontspanning op pijn en evenwicht is bewezen. Deze studie heeft tot doel de impact van de aanname van de relaxatietherapie bij kinderen met CRPS op het sympathovagale evenwicht te beoordelen.

Het is een experimentele prospectieve single-center studie om na een gestandaardiseerd ontspanningsprogramma veranderingen in de tijd- en frequentie-indices, variabiliteit in hartslag, parameters van pijn en kwaliteit van leven bij de CRPS-kinderen van 6 tot 16 jaar te benadrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders zijn aangesloten of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
  • Kinderen van 6 tot 16 jaar met Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) type 1
  • Diagnose volgens de criteria van Boedapest.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met pathologieën die het centrale zenuwstelsel of de hersenstam bereiken.
  • Kinderen met een ernstige pathologie van cardio-respiratoir of hart worden doorverwezen naar behandeling.
  • Kinderen die een spoedoperatie of trauma of een septische of inflammatoire context nodig hebben.
  • Kinderen met een aantal psychiatrische aandoeningen
  • Kinderen die Frans niet genoeg verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)

Kinderen van 6 tot 12 jaar oud met Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) type 1 zullen worden opgenomen.

Ze zullen vragenlijsten, holter-elektrocardiogram, bloeddruk- en ontspanningssessies hebben.
Diagnostische toets: vragenlijsten

Kinderen met Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) krijgen vragenlijsten voor en na ontspanningssessies. Deze vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven en pijn van het kind

Er zal zijn:

  • Vragenlijst KIDSCREEN 52
  • Visueel Analoge Schaal (EVA)
  • Neuropathische pijn 4 (DN4)
  • Pijn van het kind Gustave Roussy (DEGR)
Diagnostische toets: holter-elektrocardiogram
Kinderen met Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) krijgen voor en na ontspanningssessies een holter-elektrocardiogram.
Diagnostische toets: bloeddruk
De bloeddruk van kinderen met Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) wordt voor en na ontspanningssessies gemeten met een Nexfin-monitor.
Ander: ontspanningssessies

Kinderen met Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) krijgen 20 ontspanningssessies en 2 per week.

Tijdens ontspanningssessies worden kinderen opgenomen met een voicerecorder. Kinderen moeten zijn gevoelens tijdens de voorgaande sessie beschrijven.

Na elke ontspanningssessie evalueren kinderen de pijn volgens de Eland-kleurenschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoge frequentie-index
Tijdsspanne: op 3 maanden
gemeten met een holter-elektrocardiogram.
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: op 3 maanden
via vragenlijst KIDSCREEN 52
op 3 maanden
evaluatie van pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden
door vragenlijst EVA
op 3 maanden
evaluatie van pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden
door vragenlijst DN4
op 3 maanden
evaluatie van pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden
door vragenlijst DEGR
op 3 maanden
intensiteit van pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden
met Eland kleurenschaal
op 3 maanden
plaats van pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden
met Eland kleurenschaal
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren