Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный регионарный болевой синдром у детей: влияние релаксации Берже на вегетативный баланс

20 марта 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) — заболевание, провоцирующее хроническую боль в конечностях после травмы. Уход за больными осложняется вариабельностью клинической картины и реакции на лечение. Уровень стресса организации при хронической боли влияет на регуляцию вегетативного баланса. Изучение анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) во временной и частотной областях позволяет проводить неинвазивную и воспроизводимую оценку вегетативного баланса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования состоит в том, что симпатовагальный баланс может быть изменен у детей с КРБС. Но влияние релаксации на боль и баланс доказано. Это исследование направлено на оценку влияния релаксационной терапии у детей, страдающих КРБС, на симпатовагальный баланс.

Это экспериментальное проспективное одноцентровое исследование, направленное на выявление после стандартизированной программы релаксации изменений временных и частотных показателей, вариабельности сердечного ритма, параметров боли и качества жизни у детей с КРБС в возрасте от 6 до 16 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители являются аффилированными лицами или имеют право на схему социального обеспечения
  • Дети от 6 до 16 лет с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) 1 типа
  • Диагноз по Будапештским критериям.

Критерий исключения:

  • Ребенок с патологиями, достигающими центральной нервной системы или ствола головного мозга.
  • На лечение направляют детей с тяжелой патологией сердечно-легочной системы или сердца.
  • Дети, которым требуется неотложная операция или травма, септический или воспалительный контекст.
  • Дети с некоторыми психическими заболеваниями
  • Дети, которые недостаточно понимают французский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС)

Дети от 6 до 12 лет будут включены дети с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) 1 типа.

У них будут анкеты, холтеровская электрокардиограмма, артериальное давление и сеансы релаксации.
Диагностический тест: анкеты

Детям с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) будут заполняться анкеты до и после сеансов релаксации. Эти анкеты оценивают качество жизни и боль ребенка

Будет:

  • Анкета KIDSCREEN 52
  • Визуальная аналоговая шкала (EVA)
  • Нейропатическая боль 4 (DN4)
  • Боль ребенка Гюстав Русси (DEGR)
Диагностический тест: холтеровская электрокардиограмма
Детям с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) проводят холтеровскую электрокардиограмму до и после сеансов релаксации.
Диагностический тест: артериальное давление
Артериальное давление у детей с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) будет измеряться с помощью монитора Nexfin до и после сеансов релаксации.
Другой: сеансы релаксации

Детям с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) будет проводиться 20 сеансов релаксации по 2 в неделю.

Во время сеансов релаксации дети будут записываться на диктофон. Дети должны описать свои ощущения на предыдущем занятии.

После каждого сеанса релаксации дети оценивают боль по цветовой шкале Эланда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс высокой частоты
Временное ограничение: в 3 месяца
измеряется с помощью холтеровской электрокардиограммы.
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
качество жизни детей
Временное ограничение: в 3 месяца
по анкете KIDSCREEN 52
в 3 месяца
оценка боли
Временное ограничение: в 3 месяца
по анкете EVA
в 3 месяца
оценка боли
Временное ограничение: в 3 месяца
по анкете DN4
в 3 месяца
оценка боли
Временное ограничение: в 3 месяца
по анкете DEGR
в 3 месяца
интенсивность боли
Временное ограничение: в 3 месяца
с цветовой шкалой Эланд
в 3 месяца
место боли
Временное ограничение: в 3 месяца
с цветовой шкалой Эланд
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться