Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex regionális fájdalom szindróma gyermekeknél: a Bergès-relaxáció hatása az autonóm egyensúlyra

2019. március 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) egy olyan betegség, amely traumát követően krónikus végtagfájdalmat vált ki. A betegek ellátását nehezíti a változó klinikai kép és a kezelésre adott válasz. A szervezet stressz-szintje a krónikus fájdalomra hatással van az autonóm egyensúly szabályozására. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) idő- és frekvenciatartomány-analízisének tanulmányozása lehetővé teszi az autonóm egyensúly non-invazív és reprodukálható értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a CRPS-ben szenvedő gyermekeknél a szimpathovaális egyensúly megváltozhat. De a relaxáció fájdalomra és egyensúlyra gyakorolt ​​hatása bizonyított. A tanulmány célja, hogy felmérje a relaxációs terápia feltételezésének hatását a CRPS-ben szenvedő gyermekeknél a szimpathovaális egyensúlyra.

Ez egy kísérleti, prospektív egyközpontú vizsgálat, amely egy standardizált relaxációs program után a 6-16 éves CRPS-es gyermekeknél a szívfrekvencia idő- és frekvenciaindexeinek változásaira, a fájdalom paramétereire és az életminőségre vonatkozó változásokra hívja fel a figyelmet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy arra jogosult szülők
  • 6 és 16 év közötti gyermekek 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS).
  • Diagnózis a budapesti kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek, akinek a patológiája eléri a központi idegrendszert vagy az agytörzset.
  • Súlyos szív- és légzőrendszeri vagy szívbetegségben szenvedő gyermekek kezelésre utalnak.
  • Sürgősségi műtétet, traumát vagy szeptikus vagy gyulladásos összefüggést igénylő gyermekek.
  • Néhány pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekek
  • Gyerekek, akik nem értenek elég franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)

A 6 és 12 év közötti, 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekek is beletartoznak.

Lesznek kérdőívek, holter-elektrokardiogram, vérnyomás- és relaxációs foglalkozások.
Diagnosztikai vizsgálat: kérdőíveket

A komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekeket a relaxációs foglalkozások előtt és után kérdőívek töltik ki. Ezek a kérdőívek a gyermek életminőségét és fájdalmát értékelik

Lesz:

  • Kérdőív KIDSCREEN 52
  • Vizuális analóg skála (EVA)
  • Neuropathic Pain 4 (DN4)
  • Gustave Roussy gyermek fájdalma (DEGR)
Diagnosztikai vizsgálat: holter elektrokardiogram
A komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekeknél Holter elektrokardiogramot készítenek a relaxációs ülések előtt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: vérnyomás
A komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekek vérnyomását a Nexfin monitorral mérik a relaxációs ülések előtt és után.
Egyéb: relaxációs foglalkozások

A Komplex Regionális Fájdalom Szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekeknél 20 relaxációs alkalom és heti 2 alkalom lesz.

A relaxációs foglalkozások alatt a gyerekeket hangrögzítő rögzíti. A gyerekeknek le kell írniuk érzéseit az előző foglalkozáson.

Minden relaxáció után a gyerekek az Eland színskála alapján értékelik a fájdalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
magas frekvenciájú index
Időkeret: 3 hónaposan
Holter elektrokardiogrammal mérjük.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
a gyermekek életminősége
Időkeret: 3 hónaposan
kérdőívvel KIDSCREEN 52
3 hónaposan
a fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
kérdőívvel EVA
3 hónaposan
a fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
kérdőívvel DN4
3 hónaposan
a fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
kérdőív alapján DEGR
3 hónaposan
a fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónaposan
Eland színskálával
3 hónaposan
a fájdalom helye
Időkeret: 3 hónaposan
Eland színskálával
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (EGYÉB: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel