- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384771
Prediktorer for resultater i MBSR-deltakere fra lærerfaktorer (Prompt-F)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål. Hovedmålet med det nåværende forslaget er å identifisere lærerrelaterte faktorer som mulig kan måles og vises for å forutsi mindfulness-basert intervensjon (MBI) deltakerresultater. Det sekundære målet med dette R34-forslaget er å legge grunnlaget for en storskala R01-finansiert studie der etterforskerne forventer å studere deltakere i Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-kurs gitt av 50 eller flere lærere ved en rekke universitets- og fellesskapsbaserte innstillinger. Design og resultater. Dette er en observasjonsstudie av MBSR-deltakere, lærere og vurderere. Studentdeltakere vil motta rekrutteringsvideoer av ulik lengde og varierende kompensasjonsplaner; Studien vil undersøke disse for å optimalisere deltakelse og oppbevaring i den fremtidige R01-studien.
Intervensjoner og varighet. Det er ingen studieintervensjon i seg selv, men deltakerne vil undervise eller delta i offentlige 8-ukers MBSR-klasser. Resultatdata vil bli samlet inn fra deltakere ved bruk av internett-administrerte spørreskjemaer ved baseline, 2 måneder (umiddelbart etter MBSR) og 4 måneder (post-MBSR oppfølging). Vurder studie: Etterforskerne vil invitere erfarne meditasjonslærere til å bli opplært til å bruke verktøyet Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI-TAC) som en standardisert tilnærming for å vurdere MBSR-lærers kompetanse. Som en del av opplæringen vil studien samle inn data om hvordan opplæringen fungerer. Dermed vil de som blir med på opplæringen bli bedt om å signere et samtykkeskjema og fylle ut et kort spørreskjema om sin undervisnings- og meditasjonserfaring, samt demografi; studien vil også samle inn data om vurderingene de gjør som en del av opplæringen. Målet med denne delen av studien er å vurdere kurser-opplæringsprosessen.
Prøvestørrelse og populasjon. Studien tar sikte på å registrere rundt 19 MBSR-lærere og 200 MBSR-deltakere, sammen med rundt 30 vurderere som skal trenes i MBI-TAC-systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-1726
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 01545
- Center for Mindfulness at University of Massachussets
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Lærere
Inklusjonskriterier:
- undervisning i MBSR i et av studierekrutteringsområdene i løpet av studietiden
- velger å delta
Utelukkelse:
• ingen
MBSR-deltakere
Inklusjonskriterier:
- registrert i MBSR-klassen undervist av en påmeldt lærer
- velger å delta
- alder 18 år eller eldre
Utelukkelse:
• ingen
Vurdere
Inklusjonskriterier:
- Sertifisert for å undervise i MBSR gjennom CFMs OASIS (eller tilsvarende) opplæringsprogram.
- 3+ års MBSR-undervisningserfaring, etter å ha undervist i 10 MBSR-klasser.
- 10+ år med personlig oppmerksomhetspraksis med daglig praksis og årlig retrettopplevelse (i gjennomsnitt 5+ dager).
- Ha interessen og tiden tilgjengelig for å fullføre nettbasert kurseropplæring og påfølgende lærervurderinger ved hjelp av et nettbasert grensesnitt, inkludert i testfasen.
- Ideelt sett vil være i stand til å delta på minst 7/8 treningsdatoer.
Utelukkelse:
• ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MBSR-studenter
voksne som bor i lokalsamfunnet som registrerer seg for relevante MBSR-kurs på UMass CFM, UCSF eller deltakende samfunnssider
|
Det er ingen studieintervensjon i seg selv, men deltakerne vil undervise eller delta i offentlige 8-ukers MBSR-klasser.
Andre navn:
|
MBSR-lærere
de som underviser i MBSR-kurs på UMass CFM, UCSF eller deltakende fellesskapssider
|
|
Vurdere
erfaring mindfulness-lærere, rekruttert etter invitasjon, som skal delta på MBI-TAC-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MBI-TAC variabilitet mellom observatører
Tidsramme: 2 måneder
|
Nøkkelverdien som skal brukes til å evaluere inter-observatørvariabilitet er intraklassekorrelasjon (ICC). 1 ICC gir et mål på hvor sterkt rangeringer av samme vare av forskjellige vurderere ligner hverandre, med verdier fra 0 (bare tilfeldig samsvar) til 1 (perfekt samsvar).
ICC vil bli beregnet for hvert av de seks domenene i MBI:TAC, samt oppsummeringsscore.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderavtale
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderavtale
|
4 måneder
|
Vurdere test-retest pålitelighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere test-retest pålitelighet
|
4 måneder
|
Skille nybegynnere fra erfarne MBSR-lærere
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskjellen i rangeringer av nybegynnere og erfarne lærere med vurderere blindet for lærererfaring vil bli undersøkt.
Sammenligning av gjennomsnittsskårer vil bli utført ved hjelp av t-tester for å sammenligne gjennomsnittsskårer mellom dikotomt grupperte lærere (nybegynnere vs. erfarne), og regresjon for å teste assosiasjoner med rangeringer som bruker erfaring som en ordinalvariabel (etter grupperte års erfaring).
|
2 måneder
|
Deltakervurdering av lærere
Tidsramme: 2 måneder
|
Intern konsistens av de flere elementene ment å måle hvert domene av lærerkvalitet (f.eks.
dekning og pacing) ved bruk av Cronbachs alfa.
Poengsummene på spørsmål for hvert domene beregnes i gjennomsnitt for å gi en samlet poengsum for domenet.
ICC vil bli testet for hvert domene på en lignende måte som beskrevet for MBI:TAC; Vær oppmerksom på at det forventes lavere ICC-verdier på dette instrumentet enn MBI:TAC, gitt de varierte perspektivene til forskjellige deltakere.
Til slutt vil korrelasjonen mellom deltakervurderinger for hvert domene (gjennomsnittlig vurdering på tvers av deltakere) til vurderinger fra MBI:TAC.blinded til lærererfaring bli testet.
Sammenligning av gjennomsnittsskårer vil bli utført ved hjelp av t-tester for å sammenligne gjennomsnittsskårer mellom dikotomt grupperte lærere (nybegynnere vs. erfarne), og regresjon for å teste assosiasjoner med rangeringer som bruker erfaring som en ordinalvariabel (etter grupperte års erfaring).
|
2 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Utmattelsesskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyere score indikerer mer tretthet (verre resultat).
PROMIS-29-skalaer bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
2 måneder
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) Depresjonsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyere score indikerer mer depresjon (verre utfall).
PROMIS-29-skalaer bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
2 måneder
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse (verre utfall).
PROMIS-29-skalaer bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
2 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Skala for fysisk funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyere score indikerer mer fysisk funksjon (bedre resultat).
PROMIS-29-skalaer bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
2 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteinterferensskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyere skårer indikerer mer smerteinterferens (verre resultat).
PROMIS-29-skalaer bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
2 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteintensitetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyere score indikerer mer smerteintensitet (verre resultat).
PROMIS-29-skalaer bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Scorer 0,5 - 1,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = milde symptomer/nedsettelse.
Scorer 1,0 - 2,0 SD dårligere enn gjennomsnittet = moderate symptomer/nedsettelse.
Scorer 2,0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet = alvorlige symptomer/svekkelse
|
2 måneder
|
Opplevd Stress Scale-kort
Tidsramme: 2 måneder
|
Stressvurdering, 4 stk.
Område: 0-16, høyere skår indikerer større opplevd stress (verre utfall).
|
2 måneder
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire-kort skjema (FFMQ-SF)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mindfulness i fem domener: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme indre opplevelse og ikke reagere på indre opplevelse, 24 elementer Total poengsum Range: 24-120, med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet (bedre resultat). Underskalaområder: For å beskrive, handle med bevissthet, og ikke-dømme, og ikke-reagere (alle 5-elements underskala): 5-25. For observere (4-elementer): 4-20. Høyere skårer indikerer større oppmerksomhet (bedre resultat). |
2 måneder
|
Positiv påvirkning fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Intensitet av positive følelser, 10 elementer. Område: 10-50, høyere score representerer høyere nivåer av positiv påvirkning (bedre resultat)
|
2 måneder
|
Negativ påvirkning fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Intensitet av negative følelser, 10 elementer.
Område: 10-50, høyere score representerer høyere nivåer av negativ påvirkning (verre utfall)
|
2 måneder
|
Self-Compassion Scale (SCS-SF)
Tidsramme: 2 måneder
|
12 varer.
Område: 12-60, høyere skår indikerer større selvmedfølelse (bedre resultat).
|
2 måneder
|
Forventet og oppfattet nytte av MBSR
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakernes forventninger til og oppfattet nytte av MBSR-kurset, 5 elementer - Fordel samlet, håndtering av stress, håndtering av humør/følelser, relasjoner og fysiske helseproblemer.
Elementer kan summeres for å skape total fordelspoeng.
Område: 0-50, med høyere poengsum som indikerer større fordeler.
Rekkevidde for de enkelte elementene: 0-10, med høyere poengsum som indikerer større fordeler (bedre resultat).
|
2 måneder
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekter av videolengde og kompensasjonsfaktorer på studentoppbevaring i studien
|
2 måneder
|
Studieopptak
Tidsramme: 0 måneder
|
Effekter av videolengde og kompensasjonsfaktorer på påmelding til studiet
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R34AT008948 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtBrystsmerter | Angst | TankefullhetForente stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Cecile LengacherFullførtBrystkreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of AarhusUkjent
-
Yale UniversityFullført