- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396887
Effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon i behandling av alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en vanlig og vanskelig lidelse å behandle. Bare en brøkdel av pasientene søker behandling og tilbakefallsraten er høy. Det er derfor et presserende behov for forbedrede metoder for å fremme langsiktig avholdenhet og restitusjon i AUD. Denne studien vil undersøke effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon, UControlDrink, for å hjelpe til med å komme seg fra AUD hos pasienter som har blitt utskrevet fra et alkoholbehandlingsprogram. Applikasjonen består av fem gjenopprettingsfokuserte funksjoner:
støttende meldinger, datastyrt-kognitiv atferdsterapi, en drikkelogg, aktivitets- og triggerunngåelseslogg, tranghåndtering og gamification. Pasienter vil bruke applikasjonen i 3 måneder. En kontrollgruppe av pasienter vil også bli fulgt over samme tidsperiode. Akkumulert avholdsvarighet samt endringer i spørreskjemamål til baseline, tid til første drink, andel pasienter som kontinuerlig avholder seg fra alkohol, aktivitetsnivåer i appen og pasienttilfredshet med den totale behandlingen vil bli målt til 3 måneder. Hvis den lykkes, kan denne applikasjonen tilby en unik, pasientsentrert, teknologidrevet, kostnadseffektiv metode for å forbedre resultatene i AUD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Conor Farren, PhD,MRCPsych
- Telefonnummer: +35312493523
- E-post: cfarren@stpatsmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- Rekruttering
- St. Patrick's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Conor Farren, PhD MRCPsych
- Telefonnummer: +35312493523
- E-post: cfarren@stpatsmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil oppfylle kriteriene for en alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders
- Pasienter må gjennomføre et alkoholbehandlingsprogram ved St. Patrick's University Hospital.
- Primæravhengighet må være alkohol hos polyrusmisbrukere.
- Alder over 18 år og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Mini Mental State Examination (MSSE) poengsum på ≥25.
- Pasienter må ha en iphone eller Android-smarttelefon og være kjent med bruk av smarttelefonapplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis primære misbruksstoff ikke er alkohol, men kan oppfylle kriteriene for alkoholavhengighet/misbruk.
- Pasienter som ikke har iPhone eller Android-smarttelefon.
- Alder <18 år eller >70 år.
- Psykotisk lidelse
- Pasienter som ikke fullfører et døgnbehandlingsprogram før utskrivning.
- Historie om alkoholbruksforstyrrelse, men ikke aktuell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brukere av smarttelefonapplikasjoner
Eksperimentgruppen vil motta smarttelefonintervensjonen sammen med behandling som vanlig i 3 måneder.
Smarttelefonapplikasjonen (UControlDrink) inkluderer støtte for gjenoppretting av tekstmeldinger to ganger daglig, kognitiv atferdsforebyggende tilbakefallsterapi, totalt 12 økter, drikking- og restitusjonsaktivitetslogger der deltakerne beskriver deres avholdenhet, drikke og restitusjonsaktivitet på daglig basis.
Craving-intervensjon i form av en "rolig knapp" for å håndtere cravings og forhindre tilbakefall og gamification, et system for å oppmuntre til positiv atferd med tildeling av "poeng" for å oppnå ulike "status"-nivåer, brukes for å øke etterlevelse og etterlevelse av behandlingsanbefalinger.
|
Smarttelefonapplikasjonen består av fem funksjoner som fokuserer på gjenoppretting: støttende meldinger, datastyrt-kognitiv atferdsterapi, en drikkelogg, tranghåndtering og gamification.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil også få behandling som vanlig, det vil si eventuell oppfølgende ettervern som de velger å delta på og vanlige AA/Lifering-møter.
|
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall drikkedager
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall drikkedager vil bli vurdert ved å bruke Time Line to Follow-Back-skalaen (TLFB). Alkohol TLFB er et beskrivende spørreskjema, ved hjelp av en kalender, vil deltakerne i ettertid registrere antall dager de drakk i løpet av de foregående 90 dagene.
Drikkedager vil bli beregnet ved å summere det totale antallet dager alkohol ble konsumert i løpet av de foregående 90 dagene.
|
3 måneder
|
Appaktivitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivitetspoeng på appen
|
3 måneder
|
Enheter alkohol konsumert per drikkedag
Tidsramme: 3 måneder
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å registrere gjennomsnittlig antall alkoholenheter som konsumeres på drikkedager.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første drink
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager til første drink
|
3 måneder
|
Endringer i testresultatene for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i skårer på identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser mellom baseline og 3 måneders oppfølgingsvurdering.
|
3 måneder
|
Endringer i Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale-score mellom baseline og 3 måneders oppfølgingsvurdering.
|
3 måneder
|
Endringer i den obsessiv-kompulsive drikkeskalaen score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i skåre på obsessive-compulsive drinking-skalaen mellom baseline og 3 måneders oppfølgingsvurdering.
|
3 måneder
|
Endringer i Beck Depression Inventory-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i score på Beck Depression Inventory mellom baseline og 3 måneders oppfølgingsvurdering.
|
3 måneder
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory-score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i score på Beck Anxiety Inventory mellom baseline og 3 måneders oppfølgingsvurdering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St. Patrick's University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCD - Protocol 19/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på U Control Drink Smartphone-applikasjon
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommenForente stater