Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg to ganger daglig på diaré-assosiert fekal inkontinens (ELXDFI)

23. juli 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandling av diaré-assosiert fekal inkontinens med Eluxadoline

Utilsiktet tarmlekkasje (fekal inkontinens) øker hos personer som har diaré og føler at det haster med å ta avføring. Legemidler som loperamid (Imodium) som reduserer diaré forbedrer utilsiktet tarmlekkasje, men loperamid har ulemper: det er vanskelig å finne en dose som ikke forårsaker forstoppelse, og det reduserer ikke trangfølelsene. Eluxadoline er et nytt medikament som er effektivt for å redusere diaré, magesmerter og haster hos pasienter med irritabel tarm, og det kan være mindre sannsynlig at loperamid forårsaker alvorlig forstoppelse. Derfor kan eluxadoline hjelpe pasienter med å håndtere utilsiktet tarmlekkasje forårsaket av diaré. Det kjemiske navnet på Viberzi® er eluxadoline.

Hovedmålene med denne studien er å finne ut om eluxadolin i en dose på 100 mg oralt to ganger daglig vil redusere gjennomsnittlig antall dager pasienten har utilsiktet tarmlekkasje, og å se om frekvensen av utilsiktet tarmlekkasje øker når pasienten slutter å ta eluxadoline. Ytterligere mål er å finne ut om eluxadoline reduserer diaré- og trangopplevelser.

Dette er en liten (pilot) studie for å vise om eluxadoline er en effektiv måte å behandle utilsiktet tarmlekkasje på. Viser studien dette, vil det være behov for en større studie. Det er tre faser i denne 12-ukers studien: (1) En to-ukers innkjøringsperiode for å se om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. (2) To måneder for behandling inkludert en måned på eluxadolin og en på placebo (sukkerpiller) to ganger daglig. (3) En to ukers oppfølging for å se hva som skjer når du slutter å ta eluxadoline.

For å delta i studien må pasienter være 18 år eller eldre. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, analfissurer eller medfødte misdannelser vil bli ekskludert.

Det primære utfallet er gjennomsnittlig antall dager per uke med uhell med fast eller flytende tarm. Ytterligere informasjon inkluderer: (1) antall dager per uke pasienten tar loperamid, (2) dager per uke med løs eller vannaktig avføring, (3) dager per uke med moderat til sterk trangfølelse, og (4) spørreskjemaer for å måle alvorlighetsgraden av utilsiktet tarmlekkasje, livskvalitet, angst og depresjon. Det vil være opptil 38 pasienter i studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Ethvert kjønn, rase eller etnisitet.
  3. Må selvrapportere et gjennomsnitt på minst 2 episoder med fast eller flytende FI per uke for forrige måned.
  4. Må selvrapportere et gjennomsnitt på minst 2 avføringer (BM) per uke som er Bristol Type 6 eller 7 (grøtaktig eller flytende avføring).
  5. Forsøkspersonene må ha tilgang til internett hjemme og være villige til å legge inn symptomdata hver natt før de sover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, analfissur eller medfødte misdannelser som årsak til FI vil bli ekskludert.
  2. Forsøkspersoner som starter studien og ikke opplever minst 4 episoder med fast eller flytende FI og minst 4 BM som er Bristol Stool type 6 eller 7 i løpet av de to første ukene, vil bli trukket fra studien.
  3. Forsøkspersoner som ikke oppgir minst 4 dager med gyldig avføringsdagbokdata per uke i løpet av de to første ukene, vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eluxadoline etterfulgt av Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil pasientene få Eluxadoline 100 mg to ganger daglig i 4 uker, deretter placebotabletter tatt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode hvor placebo vil bli administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Eluxadolin 100 mg
100 mg kapselformet tablett gjennom munnen tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Viberzi®
Annen: Placebo
Matchende kapselformede placebotabletter tatt gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille
Annen: Placebo etterfulgt av Eluxadoline
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil pasientene få placebo to ganger daglig i 4 uker, deretter Eluxadoline 100 mg to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode hvor placebo vil bli administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Eluxadolin 100 mg
100 mg kapselformet tablett gjennom munnen tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Viberzi®
Annen: Placebo
Matchende kapselformede placebotabletter tatt gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innkjøringsdager i uken med fekal inkontinens
Tidsramme: Utgangsperiode, som starter på dag 1 og slutter ved slutten av dag 14
Hvis det er mindre enn 5 dager i en 7-dagers periode som har fullstendige dagbokdata, vil personen bli ekskludert. Antall dager per uke med fekal inkontinens (dvs. en poengsum >0) vil bli talt og delt på 7 for å få en rate per uke. Utvalget av poeng er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fekal inkontinens.
Utgangsperiode, som starter på dag 1 og slutter ved slutten av dag 14
Behandlingsperiode 1 dager per uke med fekal inkontinens
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (målt over uke 5 og 6)
Hvis det er mindre enn 5 dager i en 7-dagers periode som har fullstendige dagbokdata i uke 5 og 6, vil Behandlingsperiode 1-variabelen mangle. Antall dager per uke med fekal inkontinens (dvs. en poengsum >0) vil bli talt og delt på 7 for å få en rate per uke. Utvalget av poeng er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fekal inkontinens.
Behandlingsperiode 1 (målt over uke 5 og 6)
Behandlingsperiode 2 dager per uke med fekal inkontinens
Tidsramme: Behandlingsperiode 2 (målt over uke 9 og 10)
Hvis det er mindre enn 5 dager i en 7-dagers periode som har fullstendige dagbokdata i uke 9 og 10, mangler variabelen Behandlingsperiode 2. Antall dager per uke med fekal inkontinens (dvs. en poengsum >0) vil bli talt og delt på 7 for å få en rate per uke. Utvalget av poeng er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fekal inkontinens.
Behandlingsperiode 2 (målt over uke 9 og 10)
Oppfølgingsdager per uke med fekal inkontinens
Tidsramme: Oppfølgingsperiode (målt over uke 11 og 12)
Hvis det er mindre enn 5 dager i en 7-dagers periode som har komplette dagbokdata i uke 11 og 12, mangler oppfølgingsvariabelen. Antall dager per uke med fekal inkontinens (dvs. en poengsum >0) vil bli talt og delt på 7 for å få en rate per uke. Utvalget av poeng er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fekal inkontinens.
Oppfølgingsperiode (målt over uke 11 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager per uke med loperamid (fluktmedisin)
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
For kvalifikasjonsanalyse vil innkjøring (uke 1 og 2) avgjøre om det er 5 til 7 dager i hver uke som kan evalueres; hvis mindre enn en uke, er emnet ekskludert. For behandlingsvurdering vil behandlingsperiode 1 (uke 5 og 6) og behandlingsperiode 2 (uke 9 og 10) avgjøre om det er 5 til 7 dager som kan evalueres; hvis mindre enn én uke per periode, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra analyse. For evaluering av medikamentabstinens vil oppfølging (uke 11 og 12) bli undersøkt for å avgjøre om det er 5 til 7 dager som kan evalueres; hvis mindre enn én uke, mangler dataene. I alle analyser, tell antall dager i hver periode med eventuelt loperamid brukt. Utvalget av poeng er 0 til 7, hvor 7 er den største mengden redningsmedisin som brukes.
Uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Dager per uke pasienten beskrev avføring som 6 eller 7 på Bristol Stool Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
For kvalifikasjonsanalyse vil innkjøring (uke 1 og 2) avgjøre om det er 5 til 7 dager i hver uke som kan evalueres; hvis mindre enn en uke, er emnet ekskludert. For behandlingsvurdering vil behandlingsperiode 1 (uke 5 og 6) og behandlingsperiode 2 (uke 9 og 10) avgjøre om det er 5 til 7 dager som kan evalueres; hvis mindre enn én uke per periode, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra analyse. For evaluering av medikamentabstinens vil oppfølging (uke 11 og 12) bli undersøkt for å avgjøre om det er 5 til 7 dager som kan evalueres; hvis mindre enn én uke, mangler dataene. I alle analyser, tell antall dager i hver periode med en Bristol Stool Scale-score på 6 eller 7. Utvalget av poeng er 0 til 7 dager, hvor 7 er den mest alvorlige diaréen.
Uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Dager i uken rapporterte pasienten sterke trangfølelser
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
For kvalifikasjonsanalyse vil innkjøring (uke 1 og 2) avgjøre om det er 5 til 7 dager i hver uke som kan evalueres; hvis mindre enn en uke, er emnet ekskludert. For behandlingsvurdering vil behandlingsperiode 1 (uke 5 og 6) og behandlingsperiode 2 (uke 9 og 10) avgjøre om det er 5 til 7 dager som kan evalueres; hvis mindre enn én uke per periode, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra analyse. For evaluering av medikamentabstinens vil oppfølging (uke 11 og 12) bli undersøkt for å avgjøre om det er 5 til 7 dager som kan evalueres; hvis mindre enn én uke, mangler dataene. I alle analyser, tell antall dager i hver periode med moderate til sterke trangfølelser. Utvalget av poengsummer er 0 til 7 dager, hvor 7 er det mest alvorlige behovet for avføring.
Uke 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Fecal Incontinence Severity Score (FISS) over tid
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For klinikkbesøk i uke 2, 6, 10 og 12, beregne poengsummen for de 4 komponentene i FISS. Disse komponentene er hyppighet av lekkasjer, type lekkasje, mengde som lekket, og hastegrad vs. passiv inkontinens. Disse individuelle elementene legges sammen for å danne en total poengsum som varierer fra 3 til 13, hvor 13 representerer den mest alvorlige formen for fekal inkontinens (FI). Hvis elementer ikke er fullført eller ikke er korrekte, mangler FISS-poengsummen.
Uke 2, 6, 10 og 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala for livsstil (FIQOL-livsstil)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For klinikkbesøk i uke 2, 6, 10 og 12, beregne skalaen for livsstil. Hvis mer enn halvparten av elementene i skalaen er tilstede, er poengsummen basert på gjennomsnittet for disse elementene; ellers mangler FIQOL-Lifestyle-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 4 med 4 som representerer den største svekkelsen i FIQOL-livsstil.
Uke 2, 6, 10 og 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala for mestring/atferd (FIQOL-mestring/atferd)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For klinikkbesøk i uke 2, 6, 10 og 12, beregne skalaen for mestring/atferd. Hvis mer enn halvparten av elementene i skalaen er tilstede, er poengsummen basert på gjennomsnittet for disse elementene; ellers mangler FIQOL-Mestring/Behaviour-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 4 med 4 som representerer den største svekkelsen i FIQOL-mestring/atferd.
Uke 2, 6, 10 og 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala for depresjon/selvoppfatning (FIQOL-depresjon/selvoppfatning)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For klinikkbesøk i uke 2, 6, 10 og 12, beregne skalaen for depresjon/selvoppfatning. Hvis mer enn halvparten av elementene i skalaen er tilstede, er poengsummen basert på gjennomsnittet for disse elementene; ellers mangler FIQOL-Depresjon/Selvoppfatning-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 4 med 4 som representerer den største svekkelsen i FIQOL-depresjon/selvoppfatning.
Uke 2, 6, 10 og 12
Fekal inkontinens livskvalitetsskala for forlegenhet (FIQOL-forlegenhet)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For klinikkbesøk i uke 2, 6, 10 og 12, beregne skalaen for forlegenhet. Hvis mer enn halvparten av elementene i skalaen er tilstede, er poengsummen basert på gjennomsnittet for disse elementene; ellers mangler FIQOL-forlegenhet-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 4 med 4 som representerer den største svekkelsen i FIQOL-forlegenhet.
Uke 2, 6, 10 og 12
Kort symptomoversikt-18 angstscore (BSI-Angst)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For hvert besøk til klinikken beregner du forrige ukes BSI-score for angst. Hvis mer enn to punkter ikke besvares, er poengsummen ikke gyldig. Poeng fra 0 til 4 legges til på tvers av elementer med manglende elementer som erstattes av gjennomsnittet for de nåværende elementene, og sammendragsskåren transformeres til en T-score der gjennomsnittsskåren er 50 og 10 tilsvarer et standardavvik i referanseprøve. En poengsum på 60 representerer ett standardavvik over populasjonsgjennomsnittet for alvorlighetsgrad av angst.
Uke 2, 6, 10 og 12
Kort Symptom Inventory-18 Depression Score (BSI-Depresjon)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 12
For hvert besøk til klinikken beregner du forrige ukes BSI-score for depresjon. Hvis mer enn to punkter ikke besvares, er poengsummen ikke gyldig. Poeng fra 0 til 4 legges til på tvers av elementer med manglende elementer som erstattes av gjennomsnittet for de nåværende elementene, og sammendragsskåren transformeres til en T-score der gjennomsnittsskåren er 50 og 10 tilsvarer et standardavvik i referanseprøve. En poengsum på 60 representerer ett standardavvik over populasjonsgjennomsnittet for alvorlighetsgrad av depresjon.
Uke 2, 6, 10 og 12
Preferanse for studiemedisin vs. loperamid
Tidsramme: Uke 6 og 10
I uke 6 og 10 vil forsøkspersonen bli bedt om å sammenligne studiemedisinen med loperamid for de foregående 4 ukene. Valgene er -2=foretrekker sterkt loperamid, -1=foretrekker noe loperamid, 0=ingen preferanse, 1=foretrekker noe studiemedisin, og 2=foretrekker sterkt studiemedisin. Utvalget av poeng er -2 til +2, hvor +2 tilsvarer en sterk preferanse for studiemedisinen fremfor loperamid.
Uke 6 og 10
Preferanse for eluxadoline eller placebo
Tidsramme: Uke 10
I uke 10 vil forsøkspersonene bli bedt om å sammenligne det andre studiemedikamentet med det første studiemedikamentet for de foregående 8 ukene. For forsøkspersoner randomisert til "Eluxadoline etterfulgt av Placebo"-gruppen, er det første studiemedikamentet eluxadoline; for personer i "Placebo etterfulgt av Eluxadoline"-gruppen er det andre studiemedikamentet eluxadoline. For å estimere preferansen til forsøkspersoner for eluksadolin, vil preferansen til den første gruppen for den første studieperioden og preferansene til den andre gruppen for den andre studieperioden beregnes som gjennomsnitt. Utfallsskårene er -2 til +2, hvor +2 representerer en sterk preferanse for eluxadolin fremfor placebo. (De ekskluderte gruppene er tilgjengelige som en måte å vurdere om ordenseffekter forstyrrer målingen av preferanser for eluxadoline vs. placebo.)
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1561
  • 895 (Annet stipend/finansieringsnummer: Allergan Pharmaceutical)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder etter publisering av studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselen må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IED) eller Research Ethics Board (REB), og rekvirenten har inngått en akseptabel databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eluxadolin 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere