- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03451682
Effekter av procyanidin på sædparametre og DNA-fragmenteringsindeks under kryokonservering av unormale humane sædprøver
24. februar 2018 oppdatert av: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Effekter av procyanidin på sædparametre og DNA-fragmenteringsindeks under kryokonservering av unormale humane sædprøver: en prospektiv, dobbeltblind prøvelse
Kryokonservering er lagring av biologisk materiale ved temperaturer under null hvor biokjemiske prosesser av cellemetabolisme og de biokjemiske reaksjonene som fører til celledød bremses, avbrytes eller stoppes. Mange etterforskere har fokusert på bruken av antioksidanter i frysemediet for å redusere de negative effekter av reaktive oksygenarter (ROS) på spermatozoer og i denne sammenhengen tilsetning av vitamin E til kryobeskyttende medium forbedret spermamotiliteten etter tining og bevart sperm-DNA-integritet, superoksiddismutase (SOD) og katalase (CAT) ble tilsatt til frysing av villsermatozoer media og de økte ikke bare spermmotilitet og levedyktighet, men reduserte også post-tine ROS-generering, noe som førte til forbedring i resultatene av in vitro-befruktning med tint spermatozoer. Effekten av in vitro-tilsetning av proanthocyanidiner til menneskelig sæd før kryokonservering på post- tine sædparametere, er DFI ikke studert ennå.
Forskningsspørsmålet som ble evaluert i den aktuelle studien var om sædprøver fra infertile menn supplert eller ikke med procyanidin før kryokonservering, avviker i post-tining sædparametere og sperm DNA-fragmenteringsindeks (DFI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54603
- Stratis Kolibianakis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Infertilitet definert som:
- Minst tolv (12) måneder med ikke-oppnående graviditet til tross for ubeskyttet samleie eller seks (6) måneder hvis kvinnen er > 35 år OG
- Minst to (2) sædanalyser med minst én unormal parameter (spermkonsentrasjon, motilitet og morfologi), i henhold til WHO 2010-kriterier.
- Ikke på noen form for infertilitetsbehandling de siste tre (3) månedene
- Spermkonsentrasjon > 8 x 106/ml og sædvolum minst 2,5 ml av tekniske årsaker.
- Normal hormonprofil (TSH, FSH, LH, totalt testosteron, prolaktin)
- Hvite sædceller < 1 x 106/ml
- Ingen abnormiteter i scrotal ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende genetisk årsak til infertilitet
- Historie om unedstigende testikler (kryptorkidisme)
- Historie om orkidektomi
- Historie om testikkelkreft
- Anamnese med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.
- Anamnese med endokrin sykdom (primær eller sekundær hypogonadisme, hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelsykdom, hypofyse- eller binyresykdom)
- Anamnese med epididymo-orkitt, prostatitt, genital traume, testikkeltorsjon, inguinal eller genital kirurgi
- Anamnese med systemisk sykdom eller behandling i løpet av de siste tre (3) månedene
- Positiv sædkultur for Chlamydia eller Ureaplasma urealyticum
- Kvinnelig infertilitetsfaktorer
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie og sannsynlighet for å være utilgjengelig for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: procyanidingruppe
|
Naturlig antioksidant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressiv sædmotilitet
Tidsramme: 3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
prosent (%) av nedgang
|
3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sperm DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: 3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
prosent (%) av økning
|
3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
prosent (%) av nedgang
|
3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
Sperm vitalitet
Tidsramme: 3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
prosent (%) av nedgang
|
3 timer etter utløsning og umiddelbart etter tining med eller uten procyanidin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHR-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på procyanidin
-
Quadram Institute BioscienceFullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiSohag UniversityFullførtSpermatogenese og sædforstyrrelser | DNA Double Strand BreakHellas
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
University of California, DavisFullført
-
Medical University of South CarolinaTilbaketrukket
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
University of SevilleFullført
-
Laval UniversityRekruttering
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de ReusFullførtKardiovaskulær funksjon | TriglyseridmetabolismeSpania