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Auswirkungen von Procyanidin auf die Samenparameter und den DNA-Fragmentierungsindex während der Kryokonservierung abnormaler menschlicher Samenproben

24. Februar 2018 aktualisiert von: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Auswirkungen von Procyanidin auf die Samenparameter und den DNA-Fragmentierungsindex während der Kryokonservierung abnormaler menschlicher Samenproben: eine prospektive, doppelblinde Studie

Kryokonservierung ist die Lagerung von biologischem Material bei Minustemperaturen, bei denen biochemische Prozesse des Zellstoffwechsels und die biochemischen Reaktionen, die zum Zelltod führen, verlangsamt, unterbrochen oder gestoppt werden. Viele Forscher haben sich auf die Verwendung von Antioxidantien in den Gefriermedien konzentriert, um das Negative zu reduzieren Wirkungen von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) auf Spermatozoen und in diesem Zusammenhang die Zugabe von Vitamin E zum kryoprotektiven Medium die Spermienmotilität nach dem Auftauen verbesserte und die Integrität der Spermien-DNA bewahrte, wurden Superoxiddismutase (SOD) und Katalase (CAT) dem Einfrieren von Eberspermien zugesetzt Medien und sie erhöhten nicht nur die Beweglichkeit und Lebensfähigkeit der Spermien, sondern verringerten auch die ROS-Erzeugung nach dem Auftauen, was zu einer Verbesserung der Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation mit aufgetauten Spermien führte. Auftauen von Samenparametern, DFI wurde noch nicht untersucht. Die in der aktuellen Studie bewertete Forschungsfrage war, ob sich Samenproben von unfruchtbaren Männern, die vor der Kryokonservierung mit Procyanidin ergänzt wurden oder nicht, in den Samenparametern nach dem Auftauen und dem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (DFI) unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54603
        • Stratis Kolibianakis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unfruchtbarkeit definiert als:

  • Mindestens zwölf (12) Monate ohne Eintreten einer Schwangerschaft trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder sechs (6) Monate, wenn die Frau > 35 Jahre alt ist UND
  • Mindestens zwei (2) Samenanalysen mit mindestens einem abnormalen Parameter (Spermienkonzentration, -beweglichkeit und -morphologie) gemäß den Kriterien der WHO 2010.
  • Keine Art von Unfruchtbarkeitsbehandlung in den letzten drei (3) Monaten
  • Spermienkonzentration > 8 x 106/ml und Samenvolumen technisch bedingt mindestens 2,5 ml.
  • Normales Hormonprofil (TSH, FSH, LH, Gesamttestosteron, Prolaktin)
  • Weiße Samenzellen < 1 x 106/ml
  • Keine Auffälligkeiten im Skrotal-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende genetische Ursache der Unfruchtbarkeit
  • Geschichte des Hodenhochstands (Kryptorchismus)
  • Geschichte der Orchidektomie
  • Geschichte von Hodenkrebs
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung (primärer oder sekundärer Hypogonadismus, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung)
  • Vorgeschichte von Epididymo-Orchitis, Prostatitis, Genitaltrauma, Hodentorsion, Leisten- oder Genitaloperation
  • Anamnese einer systemischen Erkrankung oder Behandlung während der letzten drei (3) Monate
  • Positive Spermienkultur für Chlamydia oder Ureaplasma urealyticum
  • Faktoren der weiblichen Unfruchtbarkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie für die Nachsorge nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Procyanidingruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Procyanidin
Natürliches Antioxidans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Spermienbeweglichkeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin
Prozentsatz (%) des Anstiegs
3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3 Stunden nach der Ejakulation und unmittelbar nach dem Auftauen mit oder ohne Procyanidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHR-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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