Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rasespesifikk AGE-akkumulering som en atferdsbiomarkør Prostatakreftoverlevende

2. desember 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Evaluering av rasespesifikk AGE-akkumulering som en atferdsbiomarkør som kan reflektere optimal helse hos overlevende av prostatakreft

Formålet med denne studien er å vise at reduksjon i avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) er assosiert med den fordelaktige reguleringen av reseptor for AGE (RAGE) mediert tumorrespons som kan korrelere med forbedret livskvalitet hos PCa-overlevende. AGEs produseres av kroppen og påvirkes av livsstil, vekt og kosthold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med ikke-metastatisk stadium I-III prostatakreft
  2. Alder 45 år og eldre
  3. Innen 12 måneder etter første histologisk diagnose av prostatakreft.
  4. Fullført planlagt kjemoterapi og/eller strålebehandling 4 uker eller mer før studiet.
  5. BMI > 25
  6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Tilgang til telefon.
  8. Kunne lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk.
  9. Deltakerne skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging og må signere informert samtykke.
  10. Personer med kjent diabetes er tillatt. Imidlertid må de være under aktiv behandling for denne tilstanden.
  11. Deltakerne må bestå stresstesten for hjerterehabiliteringssenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt påmelding til annet formalisert fysisk aktivitets- eller kostholdsveiledningsprogram i løpet av de 12 ukene av studiet
  2. Fikk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding
  3. Hadde tidligere slankeoperasjoner (f. gastrisk bypass, sleeve gastrectomy og biliær pankreasavledning).
  4. Har tidligere deltatt på Cardiac-Rehab
  5. Har begrenset mobilitet sekundært til problemer med balanse, bein- og/eller leddsykdom
  6. Har ustabil angina eller kardiovaskulær sykdom som forbyr trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Pasienter som er tilordnet Fysisk aktivitet-armen vil gjennomgå treningstestprotokoll og ha overvåket fysisk aktivitetsintervensjoner mens de er på studiet. Pasienter vil også fylle ut spørreskjemaer og få tatt forskningsblod.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet

Pasienter vil ha en baselinevurdering ved å gjennomgå en maksimal treningstestprotokoll.

I 12 uker skal pasientene delta på en treningsøkt 3 dager i uken

Pasienten vil deretter gå inn i et 12 ukers "Step Down"-program der antall økter reduseres til hver uke, deretter hver 3. uke.

Etter den andre 12-ukers perioden vil pasienten gå inn i en 28-ukers oppfølgingsperiode med uovervåket trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer og få tatt forskningsblod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign RAGE-respons (målt i blodet) med endringer i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EORTC QLQ-30.
Tidsramme: Fra baseline til opptil 52 uker
Fra baseline til opptil 52 uker
Sammenlign RAGE-respons (målt i blodet) med endringer i livskvalitet ved å bruke CES-D-spørreskjemaet.
Tidsramme: Fra baseline til opptil 52 uker
Fra baseline til opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet og kosthold) på AGE-nivåer målt i blodet
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Fra baseline opp til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Turner, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102805
  • Pro00071004 (Annen identifikator: Medical University of South Carolina)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere