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Évaluation de l'accumulation d'âge spécifique à la race en tant que biomarqueur comportemental des survivants du cancer de la prostate

2 décembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Évaluation de l'accumulation d'âge spécifique à la race en tant que biomarqueur comportemental pouvant refléter une santé optimale chez les survivants du cancer de la prostate

Le but de cette étude est de montrer que la réduction des produits finaux de glycation avancée (AGE) est associée à la régulation bénéfique du récepteur de la réponse tumorale médiée par l'AGE (RAGE) qui peut être corrélée à une amélioration de la qualité de vie des survivants de l'APC. Les AGE sont produits par le corps et sont affectés par le mode de vie, le poids et l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient diagnostiqué avec un cancer de la prostate non métastatique de stade I-III
  2. Âge 45 ans et plus
  3. Dans les 12 mois suivant le premier diagnostic histologique de cancer de la prostate.
  4. Terminé la chimiothérapie et / ou la radiothérapie planifiées 4 semaines ou plus avant l'étude.
  5. IMC > 25
  6. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  7. Accès à un téléphone.
  8. Capable de lire et de comprendre l'anglais écrit et parlé.
  9. Les participants doivent être accessibles pour le traitement et le suivi et doivent signer un consentement éclairé.
  10. Les sujets atteints de diabète connu sont autorisés. Cependant, ils doivent être sous traitement actif pour cette condition.
  11. Les participants doivent réussir l'épreuve d'effort du centre de réadaptation cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Inscription prévue à un autre programme officiel d'activité physique ou de conseils diététiques au cours des 12 semaines d'étude
  2. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription
  3. A déjà subi une chirurgie de perte de poids (par ex. pontage gastrique, sleeve gastrectomie et dérivation pancréatique biliaire).
  4. A déjà participé à Cardiac-Rehab
  5. Avoir une mobilité restreinte en raison de problèmes d'équilibre, de maladies osseuses et/ou articulaires
  6. Avoir une angine de poitrine instable ou une maladie cardiovasculaire qui interdit l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les patients affectés au bras Activité physique subiront un protocole de test d'exercice et subiront des interventions d'activité physique supervisées pendant l'étude. Les patients rempliront également des questionnaires et se feront prélever du sang pour la recherche.
Comportemental: Activité physique

Les patients auront une évaluation de base en subissant un protocole de test d'effort maximal.

Pendant 12 semaines, les patients participeront à une séance d'exercices 3 jours par semaine

Le patient entrera alors dans un programme "Step Down" de 12 semaines dans lequel le nombre de séances est diminué à chaque semaine, puis toutes les 3 semaines.

Après la deuxième période de 12 semaines, le patient entrera dans une période de suivi de 28 semaines d'exercices non supervisés.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients rempliront des questionnaires et se feront prélever du sang pour la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la réponse RAGE (mesurée dans le sang) aux changements de qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-30.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Comparez la réponse RAGE (mesurée dans le sang) aux changements de qualité de vie à l'aide du questionnaire CES-D.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'intervention sur le mode de vie (activité physique et alimentation) sur les niveaux d'AGE mesurés dans le sang
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Turner, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102805
  • Pro00071004 (Autre identifiant: Medical University of South Carolina)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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