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Valutazione dell'accumulo di età specifica per razza come biomarcatore comportamentale Sopravvissuti al cancro alla prostata

2 dicembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Valutazione dell'accumulo di AGE specifico per razza come biomarcatore comportamentale che può riflettere una salute ottimale nei sopravvissuti al cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la riduzione dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) è associata alla regolazione benefica del recettore per la risposta tumorale mediata da AGE (RAGE) che può essere correlata a una migliore qualità della vita nei sopravvissuti al PCa. Gli AGE sono prodotti dall'organismo e sono influenzati dallo stile di vita, dal peso e dalla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di cancro alla prostata in stadio I-III non metastatico
  2. Età 45 anni e oltre
  3. Entro 12 mesi dalla prima diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  4. - Chemioterapia e/o radioterapia programmate completate 4 settimane o più prima dello studio.
  5. IMC > 25
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  7. Accesso a un telefono.
  8. In grado di leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato.
  9. I partecipanti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up e devono firmare il consenso informato.
  10. Sono ammessi soggetti con diabete noto. Tuttavia, devono essere sottoposti a trattamento attivo per questa condizione.
  11. I partecipanti devono superare lo stress test del centro di riabilitazione cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione pianificata ad altra attività fisica formalizzata o programma di consulenza dietetica durante le 12 settimane di studio
  2. - Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
  3. Ha subito un precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (ad es. bypass gastrico, sleeve gastrectomia e diversione pancreatica biliare).
  4. In precedenza ha partecipato a Cardiac-Rehab
  5. Avere una mobilità limitata secondaria a problemi di equilibrio, malattie ossee e/o articolari
  6. Avere angina instabile o malattie cardiovascolari che proibiscono l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I pazienti assegnati al braccio di attività fisica saranno sottoposti a protocollo di test da sforzo e avranno supervisionato gli interventi di attività fisica durante lo studio. I pazienti completeranno anche i questionari e riceveranno un prelievo di sangue per la ricerca.
Comportamentale: Attività fisica

I pazienti avranno una valutazione di base sottoponendosi a un protocollo di test da sforzo massimale.

Per 12 settimane, i pazienti parteciperanno a una sessione di esercizi 3 giorni a settimana

Il paziente entrerà quindi in un programma "Step Down" di 12 settimane in cui il numero di sessioni viene ridotto a ogni settimana, quindi ogni 3 settimane.

Dopo il secondo periodo di 12 settimane, il paziente entrerà in un periodo di follow-up di 28 settimane di esercizio senza supervisione.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti completeranno i questionari e riceveranno un prelievo di sangue per la ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la risposta RAGE (misurata nel sangue) ai cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-30.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Dal basale fino a 52 settimane
Confronta la risposta RAGE (misurata nel sangue) ai cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario CES-D.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Dal basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sullo stile di vita (attività fisica e dieta) sui livelli di AGE misurati nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Dal basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turner, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102805
  • Pro00071004 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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