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Bewertung der rassenspezifischen AGE-Akkumulation als Verhaltensbiomarker für Überlebende von Prostatakrebs

11. September 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Bewertung der rassenspezifischen AGE-Akkumulation als Verhaltensbiomarker, der die optimale Gesundheit von Prostatakrebsüberlebenden widerspiegeln kann

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Verringerung der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte (AGEs) mit der vorteilhaften Regulierung der durch den Rezeptor für AGE (RAGE) vermittelten Tumorreaktion verbunden ist, was mit einer verbesserten Lebensqualität bei PCa-Überlebenden korrelieren kann. AGEs werden vom Körper produziert und durch Lebensstil, Gewicht und Ernährung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem nicht metastasierter Prostatakrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde
  2. Alter 45 Jahre und älter
  3. Innerhalb von 12 Monaten nach der ersten histologischen Diagnose von Prostatakrebs.
  4. Abschluss der geplanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie 4 Wochen oder länger vor Studienbeginn.
  5. BMI > 25
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Zugang zu einem Telefon.
  8. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch lesen und verstehen.
  9. Die Teilnehmer müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  10. Personen mit bekanntem Diabetes sind zugelassen. Sie müssen jedoch wegen dieser Erkrankung aktiv behandelt werden.
  11. Die Teilnehmer müssen den Stresstest des Herzrehabilitationszentrums bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Einschreibung in ein anderes formalisiertes Programm zur körperlichen Aktivität oder Ernährungsberatung während der 12 Wochen des Studiums
  2. Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  3. Hatte zuvor eine Operation zur Gewichtsabnahme (z.B. Magenbypass, Schlauchmagen und biliäre Pankreasdiversion).
  4. Zuvor nahm er an der Herz-Reha teil
  5. Infolge von Gleichgewichtsproblemen, Knochen- und/oder Gelenkerkrankungen ist die Mobilität eingeschränkt
  6. Sie haben eine instabile Angina pectoris oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die körperliche Betätigung unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Patienten, die dem Bereich „Physische Aktivität“ zugeordnet sind, werden einem Belastungstestprotokoll unterzogen und haben während des Studiums Interventionen zur körperlichen Aktivität überwacht. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen aus und lassen sich Forschungsblut entnehmen.
Verhalten: Physische Aktivität

Die Patienten erhalten eine Basisbeurteilung, indem sie sich einem maximalen Belastungstestprotokoll unterziehen.

12 Wochen lang nehmen die Patienten an drei Tagen pro Woche an einer Trainingseinheit teil

Der Patient nimmt dann an einem 12-wöchigen „Step Down“-Programm teil, bei dem die Anzahl der Sitzungen auf jede Woche und dann alle 3 Wochen reduziert wird.

Nach dem zweiten 12-wöchigen Zeitraum beginnt für den Patienten eine 28-wöchige Nachbeobachtungsphase mit unbeaufsichtigtem Training.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten füllen Fragebögen aus und lassen sich Forschungsblut entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die RAGE-Reaktion (gemessen im Blut) mit Veränderungen der Lebensqualität mithilfe des EORTC QLQ-30-Fragebogens.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Vergleichen Sie die RAGE-Reaktion (gemessen im Blut) mit Veränderungen der Lebensqualität mithilfe des CES-D-Fragebogens.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung von Lebensstilinterventionen (körperliche Aktivität und Ernährung) auf die im Blut gemessenen AGE-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: David Turner, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102805
  • Pro00071004 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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