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Avaliando o acúmulo de AGE específico da raça como um biomarcador comportamental de sobreviventes de câncer de próstata

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Avaliando o acúmulo de AGE específico da raça como um biomarcador comportamental que pode refletir a saúde ideal em sobreviventes de câncer de próstata

O objetivo deste estudo é mostrar que a redução nos produtos finais de glicação avançada (AGEs) está associada à regulação benéfica da resposta tumoral mediada pelo receptor para AGE (RAGE), que pode se correlacionar com a melhoria da qualidade de vida em sobreviventes de PCa. Os AGEs são produzidos pelo corpo e são afetados pelo estilo de vida, peso e dieta.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente diagnosticado com câncer de próstata estágio I-III não metastático
  2. Idade 45 anos ou mais
  3. Dentro de 12 meses após o primeiro diagnóstico histológico de câncer de próstata.
  4. Concluiu a quimioterapia e/ou radioterapia planejada 4 semanas ou mais antes do estudo.
  5. IMC > 25
  6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  7. Acesso a um telefone.
  8. Capaz de ler e compreender inglês escrito e falado.
  9. Os participantes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento e devem assinar o consentimento informado.
  10. Indivíduos com diabetes conhecido são permitidos. No entanto, eles devem estar sob tratamento ativo para esta condição.
  11. Os participantes devem passar no teste de estresse do centro de reabilitação cardíaca.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição planejada em outra atividade física formalizada ou programa de aconselhamento dietético durante as 12 semanas de estudo
  2. Recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição
  3. Teve cirurgia para perda de peso anterior (por exemplo, bypass gástrico, gastrectomia vertical e derivação pancreática biliar).
  4. Anteriormente participou de Cardiac-Rehab
  5. Têm mobilidade restrita secundária a problemas de equilíbrio, doença óssea e/ou articular
  6. Tem angina instável ou doença cardiovascular que proíbe o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os pacientes designados para o braço de atividade física serão submetidos ao protocolo de teste de exercício e terão intervenções de atividade física supervisionadas durante o estudo. Os pacientes também preencherão questionários e coletarão sangue para pesquisa.
Comportamental: Atividade física

Os pacientes terão uma avaliação inicial por meio de um protocolo de teste de esforço máximo.

Durante 12 semanas, os pacientes participarão de uma sessão de exercícios 3 dias por semana

O paciente entrará então em um programa "Step Down" de 12 semanas, no qual o número de sessões é reduzido para todas as semanas e depois a cada 3 semanas.

Após o segundo período de 12 semanas, o paciente entrará em um período de acompanhamento de 28 semanas de exercícios não supervisionados.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes preencherão questionários e coletarão sangue para pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a resposta RAGE (medida no sangue) com mudanças na Qualidade de Vida usando o questionário EORTC QLQ-30.
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Da linha de base até 52 semanas
Compare a resposta RAGE (medida no sangue) com mudanças na Qualidade de Vida usando o questionário CES-D.
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Da linha de base até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da intervenção no estilo de vida (atividade física e dieta) nos níveis de AGE medidos no sangue
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
Da linha de base até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: David Turner, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102805
  • Pro00071004 (Outro identificador: Medical University of South Carolina)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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