Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av arteriell dynamisk elastanse som funksjonsvariabel for arteriell belastning (Eadyn)

10. oktober 2018 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vurdering av arteriell dynamisk elastanse som en funksjonsvariabel av arteriell belastning, avledet fra både ikke-invasive og invasive hemodynamiske variabler.

Målet med studien er å bestemme Eadyn som et funksjonelt mål på arteriell belastning, sammen med andre faktiske etterbelastningsindekser, avledet fra både invasiv arteriell trykksporing og ikke-invasive signaler, slik som arteriell metning, ikke-invasiv hjertevolum oppnådd av bioreaktans og ikke-invasivt slagvolum. Et sekundært mål er korrelasjonen mellom de forskjellige ikke-invasive signalene med de invasive arterielle trykksporingsegenskapene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten pasienter, som gir skriftlig informert samtykke, vil bli inkludert. Alle er planlagt for et større kirurgisk inngrep, hvor standard hemodynamisk overvåking inkluderer arteriell trykkovervåking.

Ikke-invasive kablede patcher, koblet til en Cheetah hjerteeffektmonitor, vil bli installert, samt tradisjonell hemodynamisk overvåking (EKG, SaO2, ikke-invasivt blodtrykk). En datamaskinkobling mellom en Philips-skjerm (MP50 eller MP70) lages for å få utvalgte kurver i et digitalt format for behandling etter intervensjon. Etter våken innsetting av et arterielt kateter i den radiale eller brachiale arterie og induksjon av anestesi, blir pasienten intubert og mekanisk ventilert.

Før operasjon vil følgende data bli registrert i 5 min.: EKG, invasiv arteriell trykksporing, hjerteminutt (Cheetah monitor), SaO2-sporing, arteriell trykksporing og pulstrykk og slagvolumvariasjon (Nexfin).

Når SVV > 15 %, vil operasjonstabellen settes i Passive Leg Raising (PLR) for å optimalisere fyllingsstatusen til pasienten (test av preload-avhengighet). Når positiv hemodynamisk reaksjon er tilstede, vil pasientene få en rask infusjonsbolus på 250 ml krystalloider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for en større kirurgisk intervensjon, hvor standard hemodynamisk overvåking inkluderer arteriell trykkovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre kirurgi og fravær av arteriell trykkovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arteriell linje
invasiv hemodynamisk overvåking
Enhet: arteriell linje
Hos mekanisk ventilerte pasienter vil systolisk trykkvariasjon bli fanget opp og passiv benheving med positivt resultat vil væskefylling bli initiert.
Enhet: Cheetah®
Hos mekanisk ventilerte pasienter vil systolisk trykkvariasjon bli fanget opp og passiv benheving med positivt resultat vil væskefylling bli initiert.
Eksperimentell: Cheetah®
ikke-invasiv hjertevolum
Enhet: arteriell linje
Hos mekanisk ventilerte pasienter vil systolisk trykkvariasjon bli fanget opp og passiv benheving med positivt resultat vil væskefylling bli initiert.
Enhet: Cheetah®
Hos mekanisk ventilerte pasienter vil systolisk trykkvariasjon bli fanget opp og passiv benheving med positivt resultat vil væskefylling bli initiert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk Elastanse
Tidsramme: 2 minutter
bestemmelse av slagvolum og pulstrykkvariasjon: forholdet SPV/SVV
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: 2 minutter
Variasjon av slagvolum (areal under arteriell eller oksygenmetningskurve) under mekanisk ventilasjon
2 minutter
Systolisk trykkvariasjon (SPV)
Tidsramme: 2 minutter
Variasjon av systolisk trykk eller topp oksygenmetning under mekanisk ventilasjon
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Studieleder: Michel Vervoort, Ir, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Jan Poelaert, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Tina Maes, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eadyn version 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på arteriell linje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere