Personlig risikovurdering ved febersykdom for å optimere ledelsen i det virkelige liv i hele EU (PERFORM) (PERFORM)

Problemet som skal løses:

Feber er blant de vanligste symptomene som foreldre konsulterer helsepersonell over hele verden for. Skillet mellom livstruende bakterieinfeksjon og virusinfeksjon er klinisk vanskelig, og mange barn over hele verden får unødvendig antibiotikabehandling, eller gjennomgår invasive undersøkelser og sykehusinnleggelse, mens bakteriell infeksjon savnes hos andre.

Objektiv:

Etterforskerne tar sikte på å validere biomarkører som vil identifisere barn med bakteriell infeksjon, virusinfeksjon og inflammatoriske syndromer, ved å bruke fullblods RNA-uttrykk, proteomiske og metabolomiske signaturer. Etterforskerne tar sikte på å vurdere hvor effektive disse biomarkørene ville vært hvis de dannet grunnlaget for en diagnostisk test.

Design:

Etterforskerne vil bruke etablerte case-kontrollgrupper av febril barn som presenterer seg på sykehus, rekruttert over hele Europa som en del av tidligere (og nåværende) etisk godkjente studier, for å oppdage signaturer på febril sykdom. Etterforskerne vil validere disse signaturene i prøver som er prospektivt samlet inn fra barn som en del av denne observasjonsstudien.

Det er to komponenter i studiedesignet;

1. MOFICHE studie:

   Observer håndteringen og resultatet av barn som kommer til akuttmottak (ED) med feber over hele Europa (MOFICHE-studie.

   STUDIESTØRRELSE: minst 50 000 febrilske barn

   PROSEDYRER:

   Data fra alle febrile barn vil bli flagget ved triage og et standardisert datasett vil bli samlet inn.

2. Biomarkørvalidering (BIVA-studier):

Validere biomarkører ved å bruke prospektivt rekrutterte pasienter og pasientprøver (Biomarker Validation studies (BIVA))

Etterforskerne vil bruke prospektive, observerende BIVA-studier for å rekruttere febrile barn med smittsomme og inflammatoriske sykdommer for å validere diagnostiske biomarkører. Etterforskerne vil også rekruttere ikke-febrile kontroller for å oppdage og validere sykdomsspesifikke biomarkører og for å forstå deres biologiske betydning.

STUDIESTØRRELSE minst 4000 febrile barn;

PROSEDYRER;

Informert samtykke ved bruk av informasjonsark for pasient/foreldre/foresatte vil bli tatt fra foreldre (eller fra barn på 16 år og over), samtykke vil bli tatt fra barnet under 16 år (hvis det er aktuelt).

Rutinemessige kliniske og laboratoriedata og forskningsprøver fra tre tidspunkt (presentasjon, 48 timer etter presentasjon, 28 dager etter innleggelse). Hvis pasienter kommer til sykehus med feber ved senere anledninger, vil kliniske data bli registrert og ytterligere forskningsprøver vil bli tatt på disse tidspunktene.

Prøver; Blod, urin, avføring (i tilfelle gastroenteritt), nasofaryngeal/halspinne

KONTROLLER:

Etterforskerne vil samle inn prøver fra alderstilpassede kontrollpasienter som ikke har hatt febersykdom, alvorlige traumer eller vaksinasjon i løpet av de siste tre ukene og som har rutinemessig blodprøvetaking av andre grunner enn undersøkelse av infeksjonssykdom eller inflammatorisk sykdom.

Kontrollbarn kan inkludere kritisk syke barn uten infeksjon eller de med helserelaterte infeksjoner).