Spersonalizowana ocena ryzyka w chorobach przebiegających z gorączką w celu optymalizacji rzeczywistego zarządzania w całej Unii Europejskiej (PERFORM) (PERFORM)

Problem do rozwiązania:

Gorączka jest jednym z najczęstszych objawów, w przypadku których rodzice konsultują się z pracownikami służby zdrowia na całym świecie. Rozróżnienie między zagrażającą życiu infekcją bakteryjną a infekcją wirusową jest trudne klinicznie, a wiele dzieci na całym świecie otrzymuje niepotrzebną antybiotykoterapię lub przechodzi inwazyjne badania i hospitalizację, podczas gdy u innych nie zauważa się infekcji bakteryjnej.

Cel:

Badacze mają na celu walidację biomarkerów, które będą identyfikować dzieci z infekcją bakteryjną, infekcją wirusową i zespołami zapalnymi, wykorzystując ekspresję RNA pełnej krwi oraz sygnatury proteomiczne i metabolomiczne. Badacze chcą ocenić, jak skuteczne byłyby te biomarkery, gdyby stanowiły podstawę testu diagnostycznego.

Projekt:

Badacze wykorzystają ustalone grupy kliniczno-kontrolne dzieci z gorączką zgłaszających się do szpitala, rekrutowanych w całej Europie w ramach poprzednich (i obecnych) etycznie zatwierdzonych badań, w celu wykrycia sygnatur chorób przebiegających z gorączką. Badacze zweryfikują te podpisy w próbkach pobranych prospektywnie od dzieci w ramach tego badania obserwacyjnego.

Projekt badania składa się z dwóch elementów;

1. Badanie MOFICHE:

   Obserwacja leczenia i wyników dzieci zgłaszających się na oddziały ratunkowe (SOR) z gorączką w całej Europie (badanie MOFICHE.

   WIELKOŚĆ BADANIA: co najmniej 50 000 dzieci z gorączką

   PROCEDURY:

   Dane wszystkich gorączkujących dzieci zostaną oznaczone podczas segregacji i zostanie zebrany znormalizowany zestaw danych.

2. Walidacja biomarkerów (badania BIVA):

Walidacja biomarkerów przy użyciu prospektywnie rekrutowanych pacjentów i próbek pacjentów (badania walidacyjne biomarkerów (BIVA))

Badacze wykorzystają prospektywne, obserwacyjne badania BIVA do rekrutacji gorączkujących dzieci z chorobami zakaźnymi i zapalnymi w celu walidacji biomarkerów diagnostycznych. Badacze będą również rekrutować osoby kontrolne bez gorączki, aby odkryć i zweryfikować biomarkery specyficzne dla choroby oraz zrozumieć ich znaczenie biologiczne.

WIELKOŚĆ BADANIA co najmniej 4000 dzieci z gorączką;

PROCEDURY;

Świadoma zgoda przy użyciu odpowiednich dla wieku arkuszy informacyjnych pacjenta/rodzica/opiekuna zostanie pobrana od rodziców (lub od dzieci w wieku 16 lat i starszych), zgoda zostanie podjęta od dziecka w wieku poniżej 16 lat (w stosownych przypadkach).

Rutynowe dane kliniczne i laboratoryjne oraz próbki badawcze z trzech punktów czasowych (prezentacja, 48 godzin po prezentacji, 28 dni po przyjęciu). Jeśli pacjenci zgłoszą się do szpitala z gorączką przy kolejnych okazjach, dane kliniczne zostaną zarejestrowane i w tym czasie zostaną pobrane dalsze próbki do badań.

Próbki; Krew, mocz, stolec (w przypadku zapalenia żołądka i jelit), wymaz z jamy nosowo-gardłowej/gardła

STEROWNICA:

Badacze pobiorą próbki od pacjentów z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, którzy nie mieli choroby przebiegającej z gorączką, poważnych urazów ani szczepień w ciągu ostatnich trzech tygodni i którzy rutynowo pobierają próbki krwi z powodów innych niż badanie choroby zakaźnej lub zapalnej.

Dzieci kontrolne mogą obejmować krytycznie chore dzieci bez infekcji lub dzieci z infekcjami związanymi z opieką zdrowotną).