Персонализированная оценка рисков при лихорадочных состояниях для оптимизации лечения в реальных условиях в странах Европейского Союза (PERFORM) (PERFORM)

Проблема, которую необходимо решить:

Лихорадка является одним из самых распространенных симптомов, по поводу которых родители обращаются к врачам во всем мире. Различить опасную для жизни бактериальную инфекцию и вирусную инфекцию клинически сложно, и многие дети во всем мире получают ненужное лечение антибиотиками или подвергаются инвазивным исследованиям и госпитализации, в то время как у других бактериальная инфекция не выявляется.

Цель:

Исследователи стремятся проверить биомаркеры, которые будут идентифицировать детей с бактериальной инфекцией, вирусной инфекцией и воспалительными синдромами, используя экспрессию РНК цельной крови, протеомные и метаболомные сигнатуры. Исследователи стремятся оценить, насколько эффективными были бы эти биомаркеры, если бы они легли в основу диагностического теста.

Дизайн:

Исследователи будут использовать установленные группы случай-контроль детей с лихорадкой, поступивших в больницу, набранных по всей Европе в рамках предыдущих (и текущих) этически одобренных исследований, для выявления признаков лихорадочного заболевания. Исследователи проверят эти подписи в образцах, взятых у детей в рамках этого обсервационного исследования.

План исследования состоит из двух компонентов;

1. Исследование МОФИШЕ:

   Наблюдайте за ведением и исходом детей, поступающих в отделения неотложной помощи (ED) с лихорадкой по всей Европе (исследование MOFICHE.

   ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ: не менее 50 000 детей с лихорадкой.

   ПРОЦЕДУРЫ:

   Данные обо всех лихорадящих детях будут отмечены при сортировке, и будет собран стандартизированный набор данных.

2. Валидация биомаркеров (исследования BIVA):

Проверка биомаркеров с использованием проспективно набранных пациентов и образцов пациентов (Исследования проверки биомаркеров (BIVA))

Исследователи будут использовать проспективные наблюдательные исследования BIVA для набора лихорадящих детей с инфекционными и воспалительными заболеваниями для проверки диагностических биомаркеров. Исследователи также будут набирать контрольную группу без лихорадки, чтобы обнаружить и подтвердить биомаркеры, специфичные для заболевания, и понять их биологическую значимость.

ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ не менее 4000 детей с лихорадкой;

ПРОЦЕДУРЫ;

Информированное согласие с использованием соответствующих возрасту информационных листов пациента/родителя/опекуна будет получено от родителей (или от детей в возрасте 16 лет и старше), согласие будет получено от ребенка в возрасте до 16 лет (при необходимости).

Обычные клинические и лабораторные данные и образцы исследований из трех моментов времени (поступление, 48 часов после поступления, 28 дней после поступления). Если в последующие разы пациенты поступят в больницу с лихорадкой, клинические данные будут записаны, и в это же время будут взяты образцы для дальнейших исследований.

Образцы; Кровь, моча, кал (при гастроэнтерите), мазок из носоглотки/зла

УПРАВЛЕНИЕ:

Исследователи будут собирать образцы у контрольных пациентов того же возраста, у которых не было фебрильных заболеваний, серьезных травм или вакцинации в течение предыдущих трех недель, и у которых берутся обычные образцы крови по причинам, не связанным с исследованием инфекционного или воспалительного заболевания.

Дети контрольной группы могут включать детей в критическом состоянии без инфекции или детей с инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи).