欧州連合全体で現実の管理を最適化するための熱性疾患の個別化されたリスク評価 (PERFORM) (PERFORM)

対処すべき問題:

発熱は、親が世界中の医療提供者に相談する最も一般的な症状の 1 つです。 生命を脅かす細菌感染とウイルス感染を区別することは臨床的に困難であり、世界中の多くの子供たちが不必要な抗生物質治療を受けたり、侵襲的な検査や入院を受けたりしていますが、他の子供たちは細菌感染を見逃しています.

目的：

研究者は、全血 RNA 発現、プロテオミクスおよびメタボロミクス シグネチャを使用して、細菌感染症、ウイルス感染症、および炎症性症候群の子供を識別するバイオマーカーを検証することを目指しています。 研究者は、これらのバイオマーカーが診断テストの基礎を形成した場合、それらがどれほど効果的かを評価することを目指しています.

デザイン：

研究者は、発熱性疾患の徴候を発見するために、倫理的に承認された以前の研究（および現在の研究）の一環としてヨーロッパ中で募集された、病院を受診する熱性小児の確立されたケースコントロールグループを使用します。 調査員は、この観察研究の一環として、子供から前向きに収集されたサンプルでこれらの署名を検証します。

研究デザインには 2 つの要素があります。

1. MOFICHE研究:

   ヨーロッパ全土の発熱で救急部門 (ED) を訪れた子供たちの管理と結果を観察します (MOFICHE study.

   研究規模: 少なくとも 50,000 人の発熱児

   手順:

   すべての発熱児のデータはトリアージでフラグが立てられ、標準化されたデータセットが収集されます。

2. バイオマーカーの検証 (BIVA 研究):

前向きに募集された患者と患者サンプルを使用してバイオマーカーを検証します (バイオマーカー検証研究 (BIVA))

研究者は、診断バイオマーカーを検証するために、感染性および炎症性疾患を持つ発熱性の子供を募集する前向き観察BIVA研究を使用します。 研究者はまた、疾患固有のバイオマーカーを発見して検証し、それらの生物学的意義を理解するために、非熱性コントロールを募集します。

研究規模 少なくとも 4000 人の発熱児。

手順;

年齢に適した患者/親/保護者情報シートを使用したインフォームド コンセントは、親 (または 16 歳以上の子供) から取得され、同意は 16 歳未満の子供 (該当する場合) から取得されます。

3 つの時点 (プレゼンテーション、プレゼンテーションの 48 時間後、入院の 28 日後) からのルーチンの臨床および検査データと研究サンプル。 患者がその後発熱で来院した場合、臨床データが記録され、その際にさらなる研究サンプルが採取されます。

サンプル;血液、尿、便（胃腸炎の場合）、鼻咽頭・咽頭ぬぐい液

コントロール:

調査員は、過去3週間以内に熱性疾患、大きな外傷、またはワクチン接種を受けておらず、感染症または炎症性疾患の調査以外の理由で定期的な血液サンプリングを受けている、年齢が一致する対照患者からサンプルを収集します。

コントロールの子供には、感染していない重症の子供、または医療関連感染症のある子供が含まれる場合があります)。