Avaliação de risco personalizada em doenças febris para otimizar o gerenciamento da vida real em toda a União Europeia (PERFORM) (PERFORM)

O problema a ser abordado:

A febre está entre os sintomas mais comuns para os quais os pais consultam os profissionais de saúde em todo o mundo. A distinção entre infecção bacteriana com risco de vida e infecção viral é clinicamente difícil, e muitas crianças em todo o mundo recebem tratamento antibiótico desnecessário ou são submetidas a investigações invasivas e hospitalização, enquanto a infecção bacteriana é perdida em outras.

Objetivo:

Os investigadores pretendem validar biomarcadores que irão identificar crianças com infecção bacteriana, infecção viral e síndromes inflamatórias, usando expressão de RNA de sangue total, assinaturas proteômicas e metabolômicas. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia desses biomarcadores se formassem a base de um teste de diagnóstico.

Projeto:

Os investigadores usarão grupos de controle de caso estabelecidos de crianças febris que se apresentam ao hospital, recrutados em toda a Europa como parte de estudos anteriores (e atuais) aprovados por ética, para descobrir sinais de doença febril. Os investigadores validarão essas assinaturas em amostras coletadas prospectivamente de crianças como parte deste estudo observacional.

Existem dois componentes para o desenho do estudo;

1. Estudo MOFICHE:

   Observar o manejo e o resultado de crianças que se apresentam aos Departamentos de Emergência (DE) com febre em toda a Europa (estudo MOFICHE.

   TAMANHO DO ESTUDO: pelo menos 50.000 crianças febris

   PROCEDIMENTOS:

   Os dados de todas as crianças febris serão sinalizados na triagem e um conjunto de dados padronizado será coletado.

2. Validação de biomarcador (estudos BIVA):

Validar biomarcadores usando pacientes recrutados prospectivamente e amostras de pacientes (estudos de validação de biomarcadores (BIVA))

Os investigadores usarão estudos BIVA prospectivos e observacionais para recrutar crianças febris com doenças infecciosas e inflamatórias para validar os biomarcadores de diagnóstico. Os investigadores também recrutarão controles não febris para descobrir e validar biomarcadores específicos da doença e entender seu significado biológico.

TAMANHO DO ESTUDO pelo menos 4.000 crianças febris;

PROCEDIMENTOS;

O consentimento informado usando fichas de informações do paciente/pais/responsáveis ​​apropriadas à idade será obtido dos pais (ou de crianças com 16 anos ou mais), o consentimento será obtido da criança menor de 16 anos (se apropriado).

Dados clínicos e laboratoriais de rotina e amostras de pesquisa de três momentos (apresentação, 48 horas após a apresentação, 28 dias após a admissão). Se os pacientes se apresentarem ao hospital com febre em ocasiões subsequentes, os dados clínicos serão registrados e outras amostras de pesquisa serão coletadas nesses momentos.

Amostras; Sangue, urina, fezes (no caso de gastroenterite), esfregaço nasofaríngeo/da garganta

CONTROLES:

Os investigadores coletarão amostras de pacientes de controle da mesma idade que não tiveram doença febril, trauma grave ou vacinação nas três semanas anteriores e que estão fazendo amostragem de sangue de rotina por outros motivos que não a investigação de doenças infecciosas ou inflamatórias.

As crianças de controle podem incluir crianças gravemente doentes sem infecção ou aquelas com infecções associadas aos cuidados de saúde).