Évaluation personnalisée des risques de maladie fébrile pour optimiser la gestion en situation réelle dans l'Union européenne (PERFORM) (PERFORM)

Le problème à traiter :

La fièvre est l'un des symptômes les plus courants pour lesquels les parents consultent des prestataires de soins de santé dans le monde entier. La distinction entre une infection bactérienne potentiellement mortelle et une infection virale est cliniquement difficile, et de nombreux enfants dans le monde reçoivent un traitement antibiotique inutile, ou subissent des examens invasifs et une hospitalisation, tandis que l'infection bactérienne passe inaperçue chez d'autres.

Objectif:

Les chercheurs visent à valider des biomarqueurs qui identifieront les enfants atteints d'infection bactérienne, d'infection virale et de syndromes inflammatoires, en utilisant l'expression de l'ARN du sang total, les signatures protéomiques et métabolomiques. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de ces biomarqueurs s'ils constituaient la base d'un test de diagnostic.

Conception:

Les chercheurs utiliseront des groupes cas-témoins établis d'enfants fébriles se présentant à l'hôpital, recrutés dans toute l'Europe dans le cadre d'études antérieures (et actuelles) approuvées sur le plan éthique, pour découvrir les signatures de la maladie fébrile. Les enquêteurs valideront ces signatures dans des échantillons prélevés prospectivement sur des enfants dans le cadre de cette étude observationnelle.

Il y a deux composants dans la conception de l'étude ;

1. Etude MOFICHE :

   Observez la prise en charge et les résultats des enfants se présentant aux urgences avec de la fièvre à travers l'Europe (étude MOFICHE.

   TAILLE DE L'ÉTUDE : au moins 50 000 enfants fébriles

   PROCÉDURES:

   Les données de tous les enfants fébriles seront signalées lors du triage et un ensemble de données standardisé sera collecté.

2. Validation de biomarqueurs (études BIVA) :

Valider les biomarqueurs à l'aide de patients recrutés de manière prospective et d'échantillons de patients (études de validation des biomarqueurs (BIVA))

Les chercheurs utiliseront des études prospectives et observationnelles BIVA pour recruter des enfants fébriles atteints de maladies infectieuses et inflammatoires afin de valider les biomarqueurs diagnostiques. Les chercheurs recruteront également des témoins non fébriles afin de découvrir et de valider des biomarqueurs spécifiques à la maladie et de comprendre leur signification biologique.

TAILLE DE L'ÉTUDE au moins 4000 enfants fébriles ;

PROCÉDURES;

Le consentement éclairé à l'aide de fiches d'information patient/parent/tuteur appropriées à l'âge sera recueilli auprès des parents (ou des enfants âgés de 16 ans et plus), l'assentiment sera recueilli auprès de l'enfant de moins de 16 ans (le cas échéant).

Données cliniques et de laboratoire de routine et échantillons de recherche à trois moments (présentation, 48 heures après la présentation, 28 jours après l'admission). Si les patients se présentent à l'hôpital avec de la fièvre à des occasions ultérieures, les données cliniques seront enregistrées et d'autres échantillons de recherche seront prélevés à ces moments-là.

Échantillons ; Sang, urine, selles (en cas de gastro-entérite), prélèvement nasopharyngé/gorge

CONTRÔLES:

Les enquêteurs prélèveront des échantillons de patients témoins appariés selon l'âge qui n'auront pas eu de maladie fébrile, de traumatisme majeur ou de vaccination au cours des trois semaines précédentes et qui subissent un prélèvement sanguin de routine pour des raisons autres que l'investigation d'une maladie infectieuse ou inflammatoire.

Les enfants témoins peuvent inclure des enfants gravement malades sans infection ou ceux souffrant d'infections nosocomiales).