Személyre szabott kockázatértékelés lázas betegségek esetén a valós élet menedzsmentjének optimalizálása érdekében az Európai Unióban (PERFORM) (PERFORM)

A megoldandó probléma:

A láz az egyik leggyakoribb tünet, amellyel kapcsolatban a szülők világszerte konzultálnak egészségügyi szolgáltatókkal. Az életveszélyes bakteriális fertőzés és a vírusfertőzés megkülönböztetése klinikailag nehéz, és világszerte sok gyermek részesül szükségtelen antibiotikumos kezelésben, vagy invazív vizsgálatokon és kórházi kezelésen esik át, míg másokban a bakteriális fertőzés elmarad.

Célkitűzés:

A kutatók célja olyan biomarkerek validálása, amelyek bakteriális fertőzésben, vírusfertőzésben és gyulladásos szindrómában szenvedő gyermekeket azonosítanak, teljes vér RNS expressziója, proteomikai és metabolomikai aláírások felhasználásával. A kutatók célja annak felmérése, hogy ezek a biomarkerek mennyire lennének hatékonyak, ha egy diagnosztikai teszt alapját képeznék.

Tervezés:

A nyomozók a kórházba jelentkező lázas gyermekekből álló eset-kontroll csoportokat fognak használni, amelyeket Európa-szerte toboroztak a korábbi (és jelenlegi) etikailag jóváhagyott vizsgálatok részeként, hogy felfedezzék a lázas betegség jeleit. A kutatók e megfigyelési vizsgálat részeként a gyermekektől prospektívan gyűjtött mintákban validálják ezeket az aláírásokat.

A tanulmánytervnek két összetevője van;

1. MOFICHE tanulmány:

   Figyelje meg a sürgősségi osztályokon (ED) lázas betegek kezelését és kimenetelét Európa-szerte (MOFICHE tanulmány).

   TANULMÁNY MÉRETE: legalább 50 000 lázas gyermek

   ELJÁRÁSOK:

   Az összes lázas gyermek adatait megjelölik az osztályozáskor, és szabványosított adatkészletet gyűjtenek.

2. Biomarker validálás (BIVA vizsgálatok):

A biomarkerek validálása prospektíven toborzott betegek és betegminták felhasználásával (Biomarker Validation vizsgálatok (BIVA))

A kutatók prospektív, megfigyeléses BIVA-vizsgálatokat fognak alkalmazni fertőző és gyulladásos betegségekben szenvedő, lázas gyermekek toborzására a diagnosztikai biomarkerek validálása érdekében. A kutatók nem lázas kontrollokat is toboroznak, hogy felfedezzék és validálják a betegség-specifikus biomarkereket, és megértsék biológiai jelentőségüket.

TANULMÁNY MÉRETE legalább 4000 lázas gyermek;

ELJÁRÁSOK;

A szülőktől (vagy 16 éven felüli gyermekektől) az életkoruknak megfelelő beteg/szülő/gondviselő tájékoztatót használó, tájékozott beleegyezés, a 16 éven aluliaktól (adott esetben) a hozzájárulást.

Rutin klinikai és laboratóriumi adatok és kutatási minták három időpontból (bemutató, 48 órával a bemutató után, 28 nappal a felvétel után). Ha a betegek a későbbiekben lázzal jelentkeznek a kórházba, akkor a klinikai adatokat rögzítik, és akkor további kutatási mintákat vesznek.

Minták; Vér, vizelet, széklet (gasztroenteritisz esetén), nasopharyngealis/torok tampon

KEZELŐSZERVEK:

A vizsgálók olyan korú kontroll betegektől gyűjtenek mintát, akiknek nem volt lázas betegsége, súlyos traumája vagy vakcinázása az elmúlt három hétben, és akiknél rutinszerű vérvételt végeznek, nem fertőző vagy gyulladásos betegség kivizsgálása miatt.

A kontroll gyermekek közé tartozhatnak a kritikus állapotú, fertőzés nélküli, vagy az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésben szenvedő gyermekek).