유럽 연합 전역에서 실생활 관리를 최적화하기 위한 열병의 맞춤형 위험 평가(PERFORM) (PERFORM)
소아 열은 널리 퍼진 문제입니다. 열이 나는 소아는 병원을 방문하면 대부분 치료 없이 호전되지만 소수는 치료가 필요하고 일부는 중증 질환을 앓게 됩니다. 연구자들은 세균성 질병과 바이러스성 질병을 구별하는 테스트를 개발하여 항생제 치료가 필요할 때만 신속하게 시작할 수 있도록 함으로써 열이 있는 어린이의 진단 및 관리를 개선하고자 합니다. 항생제를 신중하고 신중하게 사용하면 내성균이 생길 가능성이 줄어들고 치료 비용이 절약됩니다.
이 연구에서 모집에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째는 병원에서 치료를 원하는 열이 있는 소아의 관리 및 결과를 평가하는 것입니다(MOFICHE 연구). 이 데이터는 열이 있는 어린이를 위한 관리 전략을 모델링하고 비용 효율성 분석을 가능하게 하는 데 사용됩니다.
두 번째로 조사관은 임상 표현형 마커 및 숙주 유전자 마커(BIVA-연구)와 함께 바이오마커 검증을 위한 연구 샘플을 수집하여 병원에 입원하는 급성 열성 아동을 전향적으로 모집할 것입니다.
신생아에서 18세 미만의 열이 있는 어린이가 병원에 입원하면 모집할 수 있습니다. 연구는 5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
해결해야 할 문제:
발열은 부모가 전 세계적으로 의료 서비스 제공자와 상담하는 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 생명을 위협하는 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하는 것은 임상적으로 어렵고 전 세계적으로 많은 어린이들이 불필요한 항생제 치료를 받거나 침습적 검사 및 입원을 받는 반면 다른 어린이들은 세균 감염을 놓치고 있습니다.
목적:
연구자들은 전혈 RNA 발현, 프로테오믹 및 대사체학 서명을 사용하여 세균 감염, 바이러스 감염 및 염증 증후군이 있는 어린이를 식별할 바이오마커를 검증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이러한 바이오마커가 진단 테스트의 기초를 형성한다면 얼마나 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
설계:
조사관은 열병의 징후를 발견하기 위해 이전(및 현재) 윤리적으로 승인된 연구의 일부로 유럽 전역에서 모집된 병원에 입원한 열이 있는 어린이의 확립된 사례 통제 그룹을 사용할 것입니다. 조사관은 이 관찰 연구의 일환으로 어린이들로부터 전향적으로 수집한 샘플에서 이러한 서명을 검증할 것입니다.
연구 설계에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
MOFICHE 연구:
유럽 전역에서 열이 있는 응급실(ED)에 내원하는 어린이의 관리 및 결과를 관찰하십시오(MOFICHE 연구.
연구 규모: 열이 있는 어린이 최소 50,000명
절차:
열이 있는 모든 어린이의 데이터는 분류 시 표시되고 표준화된 데이터 세트가 수집됩니다.
- 바이오마커 검증(BIVA 연구):
전향적으로 모집된 환자 및 환자 샘플을 사용하여 바이오마커 검증(BIVA(Biomarker Validation Studies))
조사관은 진단 바이오마커를 검증하기 위해 전염성 및 염증성 질환이 있는 열이 있는 어린이를 모집하기 위해 전향적 관찰 BIVA 연구를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 질병 특이적 바이오마커를 발견 및 검증하고 생물학적 중요성을 이해하기 위해 열이 없는 대조군을 모집할 것입니다.
연구 규모 최소 4000명의 발열 아동;
절차;
연령에 맞는 환자/부모/보호자 정보 시트를 사용하여 정보에 입각한 동의를 부모(또는 16세 이상 어린이)로부터 받고, 16세 미만 어린이(적절한 경우)로부터 동의를 얻습니다.
세 가지 시점(발표, 발표 후 48시간, 입원 후 28일)의 일상적인 임상 및 실험실 데이터 및 연구 샘플. 이후에 환자가 열이 나면서 병원에 내원하면 임상 데이터가 기록되고 그 때 추가 연구 샘플이 채취됩니다.
견본; 혈액, 소변, 대변(위장염의 경우), 비인두/인후 면봉
통제 수단:
조사관은 지난 3주 이내에 열병, 중증 외상 또는 예방 접종을 받지 않았으며 감염성 또는 염증성 질환 조사 이외의 이유로 일상적인 혈액 샘플링을 하는 연령 일치 대조군 환자로부터 샘플을 수집할 것입니다.
대조군 어린이에는 감염이 없는 위독한 어린이 또는 의료 관련 감염이 있는 어린이가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 열이 >38ºC이거나 열 병력(3일 이내)이 있는 18세 미만의 모든 어린이로서 주치의가 혈액 샘플링의 필요성을 결정하거나 부모가 연구 목적으로 혈액을 채취하는 데 동의한 경우
- 질병 중증도 및 동반 질환의 전체 범위를 포함하여 감염이 의심되는 18세 미만의 모든 어린이.
- 발열은 감염성 또는 염증성 질병 조사 이외의 이유로 혈액 검사를 받는 어린이를 통제합니다.
제외 기준:
- 부모/법정대리인의 서명 동의를 받지 못한 아동
- 건강한 대조군 어린이의 경우: 지난 3주 이내에 열병 또는 예방 접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BIVA 연구 - 발열 및/또는 감염 의심 아동
세균 감염이 확인된 충분한 수의 어린이를 확보하기 위해 최소 3,000명의 어린이가 BIVA-ED(응급실 바이오마커 검증) 연구에 모집됩니다.
흔하지 않은 열병을 앓고 있는 추가 아동도 모집됩니다. 중환자 500명(BIVA-PIC); 200명은 원발성 또는 이차성 면역결핍으로 인한 세균성 질환 고위험군(BIVA-HR); 150은 염증성 진단으로 초기 증상이 세균 감염과 구별하기 어렵습니다(BIVA-INF).
BIVA 연구의 신병으로부터 수집된 샘플은 박테리아 및 바이러스 감염(배양 및/또는 분자 미생물학에 의해 확인됨) 및 염증 상태의 지표를 포함하여 발열 질환 진단을 위한 바이오마커(임상, 단백질체 및 전사체 바이오마커)의 검증에 사용됩니다. .
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BIVA 연구 - 발열이나 감염 의심 없이 어린이 통제
감염성 또는 염증성 질환 조사 이외의 이유로 혈액 검사를 받고 있거나 부모가 연구 목적으로 혈액 채취에 동의한 18세 미만(환경에 따라 16세)의 발열이 없는 아동.
대조군은 감염이 없는 동반질환을 포함하여 다양한 임상 증상을 나타낼 수 있습니다.
한 세트의 샘플은 대조군에서 채취되며 후속 데이터나 샘플은 채취되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 할당된 회고적 표현형을 가진 참가자 수
기간: 참가자들은 병원에 머무는 동안 결과를 모니터링했으며 10일째에 후속 검토를 받았습니다.
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질병의 원인에 따라 임상적으로 할당된 후향적 표현형
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참가자들은 병원에 머무는 동안 결과를 모니터링했으며 10일째에 후속 검토를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOFICHE 연구에서 기록에 액세스
기간: 1년 동안 공부하는 내내
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광범위 항생제 처방 건수 대 협소 항생제 처방 건수(24시간 내 투여)
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1년 동안 공부하는 내내
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질병 중증도를 예측하는 바이오마커 테스트의 능력에 대한 BIVA 연구 평가
기간: 공부하는 동안 3년
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질병의 중증도를 예측하는 바이오마커 테스트의 능력 평가
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공부하는 동안 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael Levin, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Hagedoorn NN, Mathot RAA, Moll HA, van der Flier M, Schreuder MF, Bruggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Current Ceftriaxone Dose Recommendations are Adequate for Most Critically Ill Children: Results of a Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation Study. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1361-1372. doi: 10.1007/s40262-021-01035-9. Epub 2021 May 26.
- Habgood-Coote D, Wilson C, Shimizu C, Barendregt AM, Philipsen R, Galassini R, Calle IR, Workman L, Agyeman PKA, Ferwerda G, Anderson ST, van den Berg JM, Emonts M, Carrol ED, Fink CG, de Groot R, Hibberd ML, Kanegaye J, Nicol MP, Paulus S, Pollard AJ, Salas A, Secka F, Schlapbach LJ, Tremoulet AH, Walther M, Zenz W; Pediatric Emergency Medicine Kawasaki Disease Research Group (PEMKDRG); UK Kawasaki Genetics consortium; GENDRES consortium; EUCLIDS consortium; PERFORM consortium; Van der Flier M, Zar HJ, Kuijpers T, Burns JC, Martinon-Torres F, Wright VJ, Coin LJM, Cunnington AJ, Herberg JA, Levin M, Kaforou M. Diagnosis of childhood febrile illness using a multi-class blood RNA molecular signature. Med. 2023 Sep 8;4(9):635-654.e5. doi: 10.1016/j.medj.2023.06.007. Epub 2023 Aug 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
바이오마커 검증에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴