Gepersonaliseerde risicobeoordeling bij ziekte met koorts om real-life management in de hele Europese Unie te optimaliseren (PERFORM) (PERFORM)

Het aan te pakken probleem:

Koorts is een van de meest voorkomende symptomen waarvoor ouders wereldwijd zorgverleners raadplegen. Onderscheid tussen levensbedreigende bacteriële infectie en virale infectie is klinisch moeilijk, en veel kinderen over de hele wereld krijgen onnodige antibioticabehandeling of ondergaan invasieve onderzoeken en ziekenhuisopname, terwijl bacteriële infectie bij anderen wordt gemist.

Objectief:

De onderzoekers streven ernaar biomarkers te valideren die kinderen met bacteriële infectie, virale infectie en ontstekingssyndromen zullen identificeren, met behulp van volbloed-RNA-expressie, proteomische en metabolomische handtekeningen. De onderzoekers willen beoordelen hoe effectief deze biomarkers zouden zijn als ze de basis zouden vormen van een diagnostische test.

Ontwerp:

De onderzoekers zullen gebruikmaken van gevestigde case-control groepen van kinderen met koorts die zich in het ziekenhuis presenteren, gerekruteerd in heel Europa als onderdeel van eerdere (en huidige) ethisch goedgekeurde onderzoeken, om kenmerken van een met koorts gepaard gaande ziekte te ontdekken. De onderzoekers zullen deze handtekeningen valideren in monsters die prospectief zijn verzameld bij kinderen als onderdeel van deze observationele studie.

Er zijn twee componenten in het onderzoeksontwerp;

1. MOFICHE-studie:

   Observeer de behandeling en het resultaat van kinderen die zich met koorts op de Spoedeisende Hulp (SEH) presenteren in heel Europa (MOFICHE-onderzoek.

   STUDIEGROOTTE: minstens 50.000 kinderen met koorts

   PROCEDURES:

   Gegevens van alle kinderen met koorts worden bij triage gemarkeerd en er wordt een gestandaardiseerde dataset verzameld.

2. Biomarkervalidatie (BIVA-onderzoeken):

Biomarkers valideren met behulp van prospectief geworven patiënten en patiëntmonsters (Biomarker Validation studies (BIVA))

De onderzoekers zullen prospectieve, observationele BIVA-onderzoeken gebruiken om koortsige kinderen met infectie- en ontstekingsziekten te rekruteren om diagnostische biomarkers te valideren. De onderzoekers zullen ook controles zonder koorts rekruteren om ziektespecifieke biomarkers te ontdekken en te valideren en om hun biologische betekenis te begrijpen.

STUDIEGROOTTE minimaal 4000 kinderen met koorts;

PROCEDURES;

Geïnformeerde toestemming met behulp van voor de leeftijd geschikte informatiebladen voor patiënten/ouders/voogden zal worden afgenomen van de ouders (of van kinderen van 16 jaar en ouder), toestemming zal worden verkregen van het kind jonger dan 16 jaar (indien van toepassing).

Routinematige klinische en laboratoriumgegevens en onderzoeksmonsters van drie tijdstippen (presentatie, 48 uur na presentatie, 28 dagen na opname). Als patiënten zich de volgende keer met koorts in het ziekenhuis melden, worden klinische gegevens geregistreerd en worden op die momenten verdere onderzoeksmonsters genomen.

Monsters; Bloed, urine, ontlasting (in het geval van gastro-enteritis), nasofaryngeaal/keeluitstrijkje

BEDIENING:

De onderzoekers zullen monsters verzamelen van leeftijdsgematchte controlepatiënten die in de afgelopen drie weken geen koortsachtige ziekte, groot trauma of vaccinatie hebben gehad en die routinematig bloedafnames ondergaan om andere redenen dan onderzoek naar infectie- of ontstekingsziekte.

Tot de controlekinderen behoren mogelijk ernstig zieke kinderen zonder infectie of kinderen met zorggerelateerde infecties).