Personalizované hodnocení rizik u febrilních onemocnění pro optimalizaci řízení v reálném životě v celé Evropské unii (PERFORM) (PERFORM)

Problém, který je třeba řešit:

Horečka je jedním z nejčastějších příznaků, kvůli kterým rodiče konzultují poskytovatele zdravotní péče po celém světě. Rozlišení mezi život ohrožující bakteriální infekcí a virovou infekcí je klinicky obtížné a mnoho dětí na celém světě dostává zbytečnou antibiotickou léčbu nebo podstupují invazivní vyšetření a hospitalizaci, zatímco u jiných bakteriální infekce chybí.

Objektivní:

Cílem výzkumníků je ověřit biomarkery, které identifikují děti s bakteriální infekcí, virovou infekcí a zánětlivými syndromy, pomocí exprese RNA z celé krve, proteomických a metabolomických signatur. Cílem výzkumníků je posoudit, jak účinné by tyto biomarkery byly, kdyby tvořily základ diagnostického testu.

Design:

Vyšetřovatelé použijí zavedené skupiny případů febrilních dětí přicházejících do nemocnice, které byly přijaty po celé Evropě v rámci předchozích (a současných) eticky schválených studií, aby objevili známky horečnatého onemocnění. Výzkumníci ověří tyto podpisy ve vzorcích prospektivně odebraných od dětí jako součást této pozorovací studie.

Návrh studie má dvě složky;

1. Studie MOFICHE:

   Sledujte léčbu a výsledky dětí přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) s horečkou v celé Evropě (studie MOFICHE.

   STUDIJNÍ VELIKOST: minimálně 50 000 febrilních dětí

   POSTUPY:

   Data všech febrilních dětí budou označena při třídění a bude shromážděn standardizovaný soubor dat.

2. Validace biomarkerů (studie BIVA):

Ověřte biomarkery pomocí prospektivně přijatých pacientů a vzorků pacientů (Biomarker Validation studies (BIVA))

Vyšetřovatelé použijí prospektivní, observační studie BIVA k náboru febrilních dětí s infekčními a zánětlivými onemocněními za účelem ověření diagnostických biomarkerů. Výzkumníci také přijmou nefebrilní kontroly, aby objevili a potvrdili biomarkery specifické pro onemocnění a porozuměli jejich biologickému významu.

STUDIJNÍ VELIKOST minimálně 4000 febrilních dětí;

POSTUPY;

Informovaný souhlas s použitím informačních listů pacienta/rodiče/opatrovníka přiměřeného věku bude odebrán rodičům (nebo dětem ve věku 16 let a více), souhlas bude odebrán dítěti mladšímu 16 let (pokud je to vhodné).

Rutinní klinická a laboratorní data a výzkumné vzorky ze tří časových bodů (prezentace, 48 hodin po prezentaci, 28 dní po přijetí). Pokud se pacienti dostaví do nemocnice s horečkou při dalších příležitostech, budou zaznamenána klinická data a v těchto časech budou odebrány další výzkumné vzorky.

Vzorky; Krev, moč, stolice (v případě gastroenteritidy), výtěr z nosohltanu/krku

ŘÍZENÍ:

Vyšetřovatelé odeberou vzorky od kontrolních pacientů odpovídajícího věku, kteří neměli během předchozích tří týdnů horečnaté onemocnění, závažné trauma nebo očkování a kteří podstupují rutinní odběry krve z jiných důvodů, než je vyšetřování infekčního nebo zánětlivého onemocnění.

Kontrolní děti mohou zahrnovat kriticky nemocné děti bez infekce nebo děti s infekcemi spojenými se zdravotní péčí).