Henkilökohtainen riskinarviointi kuumeisissa sairauksissa tosielämän hallinnan optimoimiseksi kaikkialla Euroopan unionissa (PERFORM) (PERFORM)

Ratkaistava ongelma:

Kuume on yksi yleisimmistä oireista, joista vanhemmat kääntyvät terveydenhuollon tarjoajien puoleen maailmanlaajuisesti. Henkeä uhkaavan bakteeri-infektion ja virusinfektion erottaminen toisistaan ​​on kliinisesti vaikeaa, ja monet lapset ympäri maailmaa saavat tarpeetonta antibioottihoitoa tai joutuvat invasiivisiin tutkimuksiin ja sairaalahoitoon, kun taas toisilla lapsilla ei ole bakteeri-infektiota.

Tavoite:

Tutkijat pyrkivät validoimaan biomarkkereita, jotka tunnistavat lapset, joilla on bakteeri-infektio, virusinfektio ja tulehdussyndrooma, käyttämällä kokoveren RNA-ilmentymistä, proteomisia ja metabolomisia allekirjoituksia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, kuinka tehokkaita nämä biomarkkerit olisivat, jos ne olisivat diagnostisen testin perusta.

Design:

Tutkijat käyttävät vakiintuneita tapauskontrolliryhmiä kuumeisista lapsista, jotka saapuvat sairaalaan ja jotka on värvätty eri puolilla Eurooppaa osana aikaisempaa (ja nykyisiä) eettisesti hyväksyttyjä tutkimuksia, löytääkseen kuumeisen sairauden merkkejä. Tutkijat vahvistavat nämä allekirjoitukset näytteissä, jotka on otettu prospektiivisesti lapsilta osana tätä havainnointitutkimusta.

Tutkimussuunnitelmassa on kaksi osaa;

1. MOFICHE-tutkimus:

   Tarkkaile päivystysosastoille (ED) kuumetta saavien lasten hoitoa ja tuloksia kaikkialla Euroopassa (MOFICHE-tutkimus).

   TUTKIMUSKOKO: vähintään 50 000 kuumeista lasta

   TOIMENPITEET:

   Kaikkien kuumeisten lasten tiedot merkitään erotteluvaiheessa ja niistä kerätään standardoitu tietojoukko.

2. Biomarkkerin validointi (BIVA-tutkimukset):

Vahvista biomarkkerit käyttämällä potentiaalisesti rekrytoituja potilaita ja potilasnäytteitä (Biomarker Validation -tutkimukset (BIVA))

Tutkijat käyttävät prospektiivisia, havainnollisia BIVA-tutkimuksia värvätäkseen kuumeisia lapsia, joilla on tartunta- ja tulehdussairauksia diagnostisten biomarkkerien validoimiseksi. Tutkijat myös värväävät ei-kuumeisia kontrolleja löytääkseen ja validoidakseen sairauskohtaisia ​​biomarkkereita ja ymmärtääkseen niiden biologista merkitystä.

TUTKIMUSKOKO vähintään 4000 kuumeista lasta;

MENETTELYT;

Vanhemmilta (tai 16-vuotiailta ja sitä vanhemmilta) otetaan tietoinen suostumus käyttäen ikään sopivia potilas-/vanhempien/huoltajien tietolomakkeita, alle 16-vuotiaalta (tarvittaessa) suostumus.

Rutiininomaiset kliiniset ja laboratoriotiedot ja tutkimusnäytteet kolmesta ajankohdasta (esitys, 48 ​​tuntia esittelyn jälkeen, 28 päivää vastaanoton jälkeen). Jos potilaat saapuvat sairaalaan kuumeisena myöhemmin, kliiniset tiedot tallennetaan ja lisätutkimuksista otetaan tuolloin näytteitä.

Näytteet; Veri, virtsa, uloste (suolitulehdus), nenänielun/kurkun vanupuikko

HALLINTALAITTEET:

Tutkijat keräävät näytteitä ikäisiltä verrokkipotilailta, joilla ei ole ollut kuumetautia, vakavaa traumaa tai rokotusta kolmen edellisen viikon aikana ja joilta otetaan rutiiniverinäytteet muista syistä kuin tartunta- tai tulehdussairauden tutkimisesta.

Verrokkilapset voivat olla kriittisesti sairaita lapsia, joilla ei ole infektiota, tai ne, joilla on terveydenhuoltoon liittyviä infektioita).