Personlig riskbedömning vid febersjukdom för att optimera verklig hantering i hela Europeiska unionen (PERFORM) (PERFORM)

Problemet som ska åtgärdas:

Feber är bland de vanligaste symtomen för vilka föräldrar konsulterar vårdgivare över hela världen. Det är kliniskt svårt att skilja mellan livshotande bakterieinfektioner och virusinfektioner, och många barn över hela världen får onödig antibiotikabehandling eller genomgår invasiva undersökningar och sjukhusvistelser, medan bakterieinfektion saknas hos andra.

Mål:

Utredarna syftar till att validera biomarkörer som kommer att identifiera barn med bakterieinfektion, virusinfektion och inflammatoriska syndrom, med hjälp av helblods-RNA-uttryck, proteomiska och metabolomiska signaturer. Utredarna syftar till att bedöma hur effektiva dessa biomarkörer skulle vara om de utgjorde grunden för ett diagnostiskt test.

Design:

Utredarna kommer att använda etablerade fallkontrollgrupper av febrila barn som presenterar sig på sjukhus, rekryterade över hela Europa som en del av tidigare (och nuvarande) etiskt godkända studier, för att upptäcka tecken på febersjukdom. Utredarna kommer att validera dessa signaturer i prover som prospektivt samlas in från barn som en del av denna observationsstudie.

Det finns två komponenter i studiedesignen;

1. MOFICHE studie:

   Observera hanteringen och resultatet av barn som kommer till akutmottagningar (ED) med feber över hela Europa (MOFICHE-studie.

   STUDIENS STORLEK: minst 50 000 febrila barn

   PROCEDURER:

   Data från alla febrila barn kommer att flaggas vid triage och en standardiserad datauppsättning kommer att samlas in.

2. Biomarkörvalidering (BIVA-studier):

Validera biomarkörer med hjälp av prospektivt rekryterade patienter och patientprover (Biomarker Validation studies (BIVA))

Utredarna kommer att använda prospektiva, observerande BIVA-studier för att rekrytera febrila barn med infektions- och inflammatoriska sjukdomar för att validera diagnostiska biomarkörer. Utredarna kommer också att rekrytera icke-febrila kontroller för att upptäcka och validera sjukdomsspecifika biomarkörer och för att förstå deras biologiska betydelse.

STUDIESTORLEK minst 4000 febrila barn;

PROCEDURER;

Informerat samtycke med hjälp av åldersanpassade informationsblad för patient/förälder/vårdnadshavare kommer att tas från föräldrar (eller från barn som är 16 år och äldre), samtycke kommer att tas från barnet under 16 år (om så är lämpligt).

Rutinmässiga kliniska och laboratoriedata och forskningsprover från tre tidpunkter (presentation, 48 timmar efter presentation, 28 dagar efter intagning). Om patienter kommer till sjukhus med feber vid efterföljande tillfällen kommer kliniska data att registreras och ytterligare forskningsprover tas vid dessa tidpunkter.

Prover; Blod, urin, avföring (vid gastroenterit), nasofaryngeal/halspinne

KONTROLLER:

Utredarna kommer att samla in prover från åldersmatchade kontrollpatienter som inte har haft febersjukdom, allvarligt trauma eller vaccination under de senaste tre veckorna och som tar rutinmässiga blodprover av andra skäl än utredning av infektionssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar.

Kontrollbarn kan inkludera kritiskt sjuka barn utan infektion eller de med vårdrelaterade infektioner).