- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03006874
Studie for å bekrefte sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt
En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert fase 3-studie for å bekrefte sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert fase 3-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta tre tabletter på samme tid hver dag gjennom hele studien, og alle forsøkspersoner vil bli bedt om å registrere dag- og nattsymptomer i en fagdagbok på daglig basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 20 til 75 år
- Endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt som definert av LA Classification Grading System (A-D) innen 14 dager før randomisering
- Personer som hadde opplevd halsbrann og oppstøt innen 7 dager før besøk 1
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjonene og er villige til å delta gjennom hele studien
- Forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykkeskjema
- Forsøkspersoner som gikk med på å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan gjennomgå EGD
- Personer som har esophageal stenose, ulcus stenose, gastroøsofageal varicer, Barretts esophagus, aktivt magesår, gastrointestinal blødning eller ondartet svulst bekreftet av EGD
- Personer som har advarselssymptomer på ondartet mage-tarmkanal som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi eller blodig avføring
- Personer med eosinofil øsofagitt
- Personer diagnostisert med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD, etc. eller med mistanke om IBS i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som har en historie med magesyreundertrykkende kirurgi eller øvre gastrointestinal, esophageal kirurgi
- Personer som har AIDS eller hepatitt
- Forsøkspersoner som tar antipsykotiske legemidler, antidepressiva, angstdempende legemidler
- Personer som tar magesyreundertrykkelse som PPI innen 2 uker til EGD
- Personer som tar medisiner relatert til refluksøsofagitt mer enn 2 ganger innen 1 uke til EGD
- Krav om vedvarende daglig bruk av legemidler som kan forårsake sår som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin i løpet av studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med følgende klinisk signifikante laboratorieavvik
- Personer med følgende klinisk signifikante EKG-avvik
- Pasienter med Sollinger-Ellisons syndrom
- Personer med en historie med ondartet svulst
- Personer med en historie med klinisk signifikante lidelser i lever, nyre, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin og CNS-system
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i studiemedikamentet, etc
- Planlagt operasjon som krever sykehusinnleggelse eller behov for kirurgisk behandling under studiedeltakelse
- Forsøkspersoner som deltok i den andre kliniske studien innen 4 uker før randomisering
- Forsøkspersoner som vurderes uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg tablett, én gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker.
|
CJ-12420 50 mg tabletter vil bli administrert oralt, en gang daglig, i opptil 8 uker.
For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med CJ-12420 50 mg.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker.
|
CJ-12420 100 mg tabletter vil bli administrert oralt, en gang daglig, i opptil 8 uker.
For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med CJ-12420 100 mg.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg, tablett.
en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker.
|
Esomeprazole 40 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker.
For forsøkspersoner hvis erosive øsofagitt ikke er endoskopisk helbredet ved uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med Esomeprazol 40 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helingshastighet av erosiv øsofagitt etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Symptomvurdering ved fagdagbok
Tidsramme: 4 uker eller 8 uker
|
4 uker eller 8 uker
|
Symptomvurdering ved spørreskjema
Tidsramme: 4 uker eller 8 uker
|
4 uker eller 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erosiv øsofagitt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringIkke-erosiv reflukssykdom | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom | Ikke-erosiv esophageal reflukssykdomKorea, Republikken
-
Braintree LaboratoriesPåmelding etter invitasjonIkke-erosiv reflukssykdom | Erosiv øsofagittForente stater
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...RekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom | GERD | Ikke-erosiv reflukssykdom | Erosiv øsofagitt | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom | Gastroøsofageal erosjonDen russiske føderasjonen
-
Chonbuk National University HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD) | Erosiv øsofagitt | Ikke-erosiv øsofagittForente stater, Frankrike, Italia, Belgia
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtErosiv reflukssykdom | Ikke-erosiv reflukssykdom | Functional HeartburnKorea, Republikken
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv øsofagittForente stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.FullførtErosiv øsofagittForente stater, Polen, Bulgaria, Storbritannia, Tsjekkia, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkjentErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
TakedaFullførtErosiv øsofagittKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
Kliniske studier på CJ-12420 50mg QD
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterFullført
-
HK inno.N CorporationFullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtMagesårKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtIkke-erosiv reflukssykdomKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullført
-
LG Life SciencesFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtGERD | Erosiv øsofagittKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtLegemiddelinteraksjon | Farmakokinetisk | FarmakodynamiskKorea, Republikken