Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur (EA) hos barn som gjennomgår prosedyrer for medfødte hjertefeil.

19. august 2024 oppdatert av: David Rosen, MD, West Virginia University
Dette er et enkeltsted, randomisert, blindet, falsk kontrollert, parallell gruppestudie for å identifisere om elektroakupunktur (EA) er et gunstig anestesitilskudd hos barn som gjennomgår prosedyrer på deres medfødte hjertefeil (CHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en randomisert, blindet, falsk kontrollert, parallell gruppestudie for å identifisere om EA er et gunstig anestesitilskudd hos barn som gjennomgår prosedyrer på deres medfødte hjertefeil.

Undersøkelsespersoner alders fødsel til atten år, som gjennomgår hjertekirurgi for sine medfødte hjertelesjoner, vil bli vurdert for å delta i studien. De randomiserte forsøkspersonene vil motta enten EA eller sham under operasjonen for CHD. Forsøkspersonene forventes å forbli på sykehuset 48 timer etter prosedyren. Standard of care blodprøver vil bli tatt preoperativt og postoperativt. Den eneste studiespesifikke blodprøven vil være Troponin I-nivåer som vil bli oppnådd før operasjonen starter etter at IV-linjene er plassert, og 6 timer etter bypass. Urinprøver vil bli tatt før operasjonen etter plassering av foley-kateteret og hver 6. time etter fjerning av bypass aorta-kryssklemmen i 48 timer mens foley-kateteret fortsatt er på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 0-18 år som gjennomgår prosedyrer på sine medfødte hjertefeil hvor en aortakryssklemme vil bli plassert.

I tillegg vil pasienter med koarktasjon av aorta for reparasjon bli vurdert som en egen gruppe og kvalifisert for registrering.

  • Villig til å gi skriftlig samtykke/samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hudlesjoner over mer enn 50 % av EA-stedene.
  • Pasienter med nyresvikt.
  • Pasienter på kronisk opioidbehandling.
  • Uvillig til å gi skriftlig samtykke/samtykke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: elektroakupunktur (EA) intervensjon
Mikroelektroder vil bli plassert ved PC 4 og 6, LI 4 og ST36. forsøkspersoner vil motta elektroakupunktur (EA) (behandling) blandet frekvens (kontinuerlig pluss tett dispergering) vil være på 2Hz og 100 Hz, amplituden vil være 1000 mikroA.
Enhet: elektroakupunktur (EA)
stimulering av akupunkturpunkter relatert til medfødt hjertekirurgi for komfort hjerte- og nyrehelse
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
Mikroelektroder vil bli plassert ved PC 4 og 6, LI 4 og ST36. forsøkspersoner mottar sham (kontroll) vil ikke ha stimulering.
Enhet: humbug
Mikroelektroder vil bli plassert, men det vil ikke være noen stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Troponin-nivå
Tidsramme: baseline og 6 timer etter avvenning fra kardiopulmonal bypass
Troponinnivå Endring fra baseline. Troponin laboratorienivåer vil bli målt som en markør for myokardskade. Barn som gjennomgår prosedyrer for sin medfødte hjertesykdom vil ha sine troponinnivåer før prosedyren og 6 timer etter avvenning fra bypass. Denne studien vil se på forskjeller mellom pre- og post troponinverdier i de to gruppene.
baseline og 6 timer etter avvenning fra kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte i den postoperative perioden
Tidsramme: annenhver time i 48 timer etter ankomst til Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Pasienter under 2 måneder vil få smerten vurdert hver 2. time i 48 timer ved hjelp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Smerter hos barn 2 måneder til 7 år eller de som ikke er i stand til å kommunisere smerten vil få smerten evaluert hver 2. timer i 48 timer med Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Skalaområde 0-10. Barn eldre enn 10 år vil få smerten evaluert hver 2. time i 48 timer ved hjelp av en visuell analog skala (0-10).
annenhver time i 48 timer etter ankomst til Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Vurder akutt nyreskade
Tidsramme: baseline og 6,12,24 og 48 timer etter avvenning fra kardiopulmonal bypass
Klassifisering av akutt nyreskade (AKI) vil bli vurdert ved å bruke AKIN-klassifiseringssystemet. Dette systemet bruker serumkreatinin og/eller urinproduksjon for å komme opp med en stadie på 1-3. Pasientene vil være i stadium 6, 12, 24 og 48 timer etter bypass.
baseline og 6,12,24 og 48 timer etter avvenning fra kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1610318932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertefeil

Kliniske studier på elektroakupunktur (EA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere