Studie av strålebehandling i kombinasjon med Xeloda, for initialt metastatisk, lav og mellomrektal kreft (DESIR)

Ved initialt metastatisk rektalkarsinom utføres vanligvis en neo-adjuvant multimedikamentkjemoterapi, etterfulgt av en bekkenkjemoterapi. De kirurgiske indikasjonene på både metastaser og bekkenstedet diskuteres deretter: i tilfelle en fullstendig (eller nesten fullstendig) respons (CR) av rektaltumoren observeres (10 til 40 %), kan den lokale operasjonen utelates eller ponert ("vent og se") i en lukkemuskelbesparende strategi, for å minimere eller unngå kirurgisk sykelighet, for å fokusere på metastatisk sykdom ved fortsettelse av kjemoterapi, og for å bevare en bedre livskvalitet. Etter 8 uker med induksjonskjemoterapi (mFolfox6-regime, 4 sykluser), er målet med vår studie å optimalisere kjemoradiasjonstrinnet på den distale rektale svulsten, takket være Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT) med simultan integrert boost (SIB) (Fase- 1 del av studien), samtidig med oral capecitabin. I henhold til et Fibonacci dose-eskaleringsskjema er det definert 3 stråledosenivåer, opp til definisjonen av maksimal tolerert dose (MTD), som krever inkludering av maksimalt 20 pasienter. Ytterligere pasienter vil bli inkludert med anbefalt dose for fase-2 (RDP2) i en to-trinns fase-2 studie, som samtidig vurderer som hovedmål ved 12 måneder, både effekten (lokal CR-rate i området 10 til 25 % ) og toleransen (bekkenstrålingssykdom: grad 3-4 toksisiteter i området 30 til 10%). Totalt vil 65 pasienter inkluderes i fase-2-studien med RDP2-dosen.