Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålebehandling i kombination med Xeloda, for initialt metastatisk, lav og mellemrektal cancer (DESIR)

13. maj 2019 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase-1 undersøgelse af eskaleret dosis bækkenstrålebehandling ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB), i kombination med Xeloda, for initialt metastatisk, lav og mellemrektal cancer

Ved initialt metastatisk rektalcarcinom udføres sædvanligvis en neo-adjuverende multilægemiddelkemoterapi efterfulgt af en bækkenkemoradiation. De kirurgiske indikationer på både metastaser og bækkenstedet diskuteres derefter: i det tilfælde, hvor en fuldstændig (eller næsten fuldstændig) respons (CR) af rektaltumoren observeres (10 til 40%), kan den lokale operation udelades eller poneret ("vent-og-se") i en lukkemuskelbesparende strategi, for at minimere eller undgå den kirurgiske sygelighed, for at fokusere på metastatisk sygdom ved fortsættelse af kemoterapi og for at bevare en bedre livskvalitet. Efter 8 ugers induktionskemoterapi (mFolfox6-kur, 4 cyklusser) er målet med vores undersøgelse at optimere kemoradiationstrinnet på den distale rektale tumor, takket være Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) (Phase- 1 del af undersøgelsen), samtidig med oral capecitabin. Ifølge et Fibonacci-dosis-eskaleringsskema er der defineret 3 stråledosisniveauer op til definitionen af ​​den maksimalt tolererede dosis (MTD), hvilket kræver inklusion af maksimalt 20 patienter. Yderligere patienter vil blive inkluderet i den anbefalede dosis for fase-2 (RDP2) i et to-trins fase-2-studie, der samtidig betragter som hovedmål efter 12 måneder, både effektiviteten (lokal CR-rate i intervallet 10 til 25 % ) og tolerancen (bækkenstrålingssygdom: grad 3-4 toksiciteter i området fra 30 til 10%). I alt vil 65 patienter blive inkluderet i fase-2-studiet med RDP2-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen har metastatisk endetarmskræft. Efter at have indhentet informeret samtykke, og hvis de opfylder alle kriterierne for inklusion, vil patienter blive inkluderet.

Efter 8 ugers induktionskemoterapi med FOLFOX udfører patienterne en billeddiagnostisk vurdering.

Derefter behandles de ved strålebehandling med en oral Xeloda. Ved afslutningen af ​​bestrålingen indser patienterne på anden billeddiagnostisk vurdering. Patienterne følges derefter i 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk distalt rektalt karcinom (lav og mellem);
  2. alder >18 år
  3. Estimeret forventet levetid større end 3 måneder
  4. PS: ØKOG
  5. Normale hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  6. Normal eller kun delvist nedsat DPD-aktivitet
  7. Effektiv prævention til kvinder og mænd i den fødedygtige alder
  8. Social forsikring.
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere behandling med bækkenstrålebehandling eller kemoterapi
  2. Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke
  3. Ingen alvorlig eller ukontrolleret sygdom (infektion, VIH, HBs, diabetes mellitus)
  4. Ingen perifer neuropati > grad 2
  5. Ingen inflammatorisk sygdom eller fructosemia
  6. Diarré af grad > 2
  7. Graviditet, ammende kvinder
  8. Patienter, der allerede er inkluderet i en anden behandling inden for en periode på 30 dage
  9. Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  10. Bilateral total hofteprotese
  11. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder al planlagt behandling, besøg og undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT + oral kemoterapi
Strålebehandling = IMRT med SIB. Den samlede varighed af bestrålingen er 5 til 7 uger Kemoterapi = oral capecitabin. Kemoterapi tages samtidig som strålebehandlingsdage
Kombinationsprodukt: IMRT + oral kemoterapi

Det er en dosiseskalering af stråling (IMRT), i løbet af 5 til 7 uger, 5 dage om ugen.

Samtidig får patienten oral kemoterapi (capecitabin)

Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling + capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret strålingsdosis (MTD) leveret af IMRT med SIB, i kombination med oral capecitabin, for initialt metastatisk, lav og mellemrektal cancer efter 4 induktionscyklusser af mFolfox6-regimen.
Tidsramme: 84 måneder
MTD = dosisniveau -1 efter mindst 2 patienter med DLT til øvre niveau
84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse efter 12 måneder,
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
% patient med lokal progression ved CT-scanning, 12 måneder efter inklusion
12 måneder efter optagelse
Toksicitetsprofil for kemoradiationstrinnet for NCI.CTC grad 3-4 lokale toksiciteter på grund af "pelvic Radiation Disease"
Tidsramme: 84 måneder
% patient med >= grad 3 toksicitet (NCI.CTC AE)
84 måneder
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: 84 måneder
EORTC-QLQC-30
84 måneder
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: 84 måneder
QLQ-CR29
84 måneder
Samlet overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Samlet overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for inklusion og datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen
24 måneder efter optagelse
Nytten af ​​operation
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af radiokemoterapi
Den kirurgiske beslutning inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​radiokemoterapien vil blive genoprettet
12 måneder efter afslutning af radiokemoterapi
Den prognostiske værdi af PET
Tidsramme: 108 måneder
PET's interesse i at definere volumen i strålebehandling
108 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AMAURY PAUMIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-A-2013-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med IMRT + oral kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner