Estudio de radioterapia en combinación con Xeloda, para el cáncer de recto bajo y medio inicialmente metastásico (DESIR)

En el carcinoma rectal inicialmente metastásico, generalmente se realiza una quimioterapia neoadyuvante con múltiples fármacos, seguida de una quimiorradiación pélvica. A continuación, se comentan las indicaciones quirúrgicas tanto de metástasis como del sitio pélvico: en el caso de que se observe una respuesta (RC) completa (o casi completa) del tumor rectal (10 a 40%), se puede omitir la cirugía local o colocado ("esperar y ver") en una estrategia de preservación del esfínter, con el fin de minimizar o evitar la morbilidad quirúrgica, centrarse en la enfermedad metastásica mediante la continuación de la quimioterapia y preservar una mejor calidad de vida. Tras 8 semanas de quimioterapia de inducción (régimen mFolfox6, 4 ciclos), el objetivo de nuestro estudio es optimizar el paso de quimiorradioterapia sobre el tumor rectal distal, gracias a la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) con boost integrado simultáneo (SIB) (Phase- 1 parte del estudio), concomitantemente con capecitabina oral. Según un esquema de escalada de dosis de Fibonacci, se definen 3 niveles de dosis de radiación, hasta la definición de la dosis máxima tolerada (MTD), requiriendo la inclusión de un máximo de 20 pacientes. Se incluirán más pacientes a la dosis recomendada para la fase 2 (RDP2) en un estudio de fase 2 de dos pasos, considerando simultáneamente como objetivo principal a los 12 meses, tanto la eficacia (tasa de RC local en el rango de 10 a 25% ) y la tolerancia (enfermedad por radiación pélvica: toxicidades de grado 3-4 en el rango de 30 a 10%). En total, se incluirán 65 pacientes en el estudio de fase 2 con la dosis de RDP2.