Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Strahlentherapie in Kombination mit Xeloda bei anfänglich metastasiertem, niedrigem und mittlerem Rektumkrebs (DESIR)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-1-Studie zur Becken-Bestrahlungstherapie mit eskalierter Dosis unter Verwendung von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit simultaner integrierter Verstärkung (SIB) in Kombination mit Xeloda für initial metastasierten, niedrigen und mittleren Rektumkrebs

Beim initial metastasierten Rektumkarzinom wird in der Regel eine neoadjuvante Multi-Drug-Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer pelvinen Radiochemotherapie. Anschließend werden die chirurgischen Indikationen sowohl an Metastasen als auch an der Beckenseite besprochen: Bei vollständiger (oder nahezu vollständiger) Remission (CR) des Rektumtumors (10 bis 40 %) kann auf die lokale Operation verzichtet werden oder poned ("wait-and-see") in einer sphinktererhaltenden Strategie, um die chirurgische Morbidität zu minimieren oder zu vermeiden, sich durch die Fortsetzung der Chemotherapie auf die metastasierte Erkrankung zu konzentrieren und eine bessere Lebensqualität zu erhalten. Nach 8 Wochen Induktionschemotherapie (mFolfox6-Schema, 4 Zyklen) ist das Ziel unserer Studie, den Chemoradiationsschritt am distalen Rektumtumor zu optimieren, dank intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) (Phase- 1 Teil der Studie), gleichzeitig mit oralem Capecitabin. Nach einem Fibonacci-Dosis-Eskalationsschema werden bis zur Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) 3 Strahlendosisstufen definiert, die den Einschluss von maximal 20 Patienten erfordern. Weitere Patienten werden mit der empfohlenen Dosis für Phase-2 (RDP2) in eine zweistufige Phase-2-Studie aufgenommen, wobei gleichzeitig als Hauptziel nach 12 Monaten sowohl die Wirksamkeit (lokale CR-Rate im Bereich von 10 bis 25 % ) und die Verträglichkeit (Beckenstrahlenerkrankung: Grad 3-4 Toxizitäten im Bereich von 30 bis 10 %). Insgesamt werden 65 Patienten in die Phase-2-Studie mit der RDP2-Dosis aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation hat metastasierten Rektumkrebs. Nach Erhalt der informierten Zustimmung und wenn sie alle Kriterien für die Aufnahme erfüllen, werden die Patienten eingeschlossen.

Nach 8 Wochen Induktionschemotherapie mit FOLFOX führen die Patienten eine bildgebende Untersuchung durch.

Dann werden sie durch Strahlentherapie mit einem oralen Xeloda behandelt. Am Ende der Bestrahlung erkennen die Patienten eine andere bildgebende Beurteilung. Die Patienten werden dann 2 Jahre lang beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasierendes distales Rektumkarzinom (niedrig und mittel);
  2. Alter >18 Jahre
  3. Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  4. PS: ÖKO
  5. Normale hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  6. Normale oder nur teilweise verminderte DPD-Aktivität
  7. Wirksame Verhütung bei Frauen und Männern im gebärfähigen Alter
  8. Sozialversicherung.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Behandlung mit Beckenstrahlentherapie oder Chemotherapie
  2. Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  3. Keine schwere oder unkontrollierte Erkrankung (Infektion, VIH, HBs, Diabetes mellitus)
  4. Keine periphere Neuropathie > Grad 2
  5. Keine entzündliche Erkrankung oder Fructoseämie
  6. Durchfall Grad > 2
  7. Schwangerschaft, stillende Frauen
  8. Patienten, die bereits innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen in ein anderes Therapeutikum aufgenommen wurden
  9. Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  10. Bilaterale Hüfttotalprothese
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller geplanten Behandlungen, Besuche und Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT + orale Chemotherapie
Strahlentherapie = IMRT mit SIB. Die Gesamtdauer der Bestrahlung beträgt 5 bis 7 Wochen. Chemotherapie = orales Capecitabin. Die Chemotherapie wird begleitend als Strahlentherapietage eingenommen
Kombinationsprodukt: IMRT + orale Chemotherapie

Es ist eine Dosiseskalation der Strahlung (IMRT) während 5 bis 7 Wochen, 5 Tage pro Woche.

Gleichzeitig erhält der Patient eine orale Chemotherapie (Capecitabin)

Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie + Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Strahlendosis (MTD), verabreicht durch IMRT mit SIB, in Kombination mit oralem Capecitabin, bei initial metastasiertem, niedrigem und mittlerem Rektumkarzinom nach 4 Induktionszyklen des mFolfox6-Regimes.
Zeitfenster: 84 Monate
MTD = Dosisstufe -1 nach mindestens 2 Patienten mit DLT bis zur oberen Stufe
84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten,
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
% Patienten mit lokaler Progression beim CT-Scan, 12 Monate nach Einschluss
12 Monate nach Aufnahme
Toxizitätsprofil des Chemoradiationsschritts für lokale Toxizitäten der NCI.CTC-Grade 3-4 aufgrund von „Pelvic Radiation Disease“
Zeitfenster: 84 Monate
% Patienten mit >= Grad 3 Toxizität (NCI.CTC AE)
84 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 84 Monate
EORTC-QLQC-30
84 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 84 Monate
QLQ-CR29
84 Monate
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des Studienendes
24 Monate nach Aufnahme
Der Nutzen der Chirurgie
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Radiochemotherapie
Die chirurgische Entscheidung innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie wird nachgeholt
12 Monate nach Ende der Radiochemotherapie
Der prognostische Wert der PET
Zeitfenster: 108 Monate
Das Interesse der PET, das Volumen in der Strahlentherapie zu definieren
108 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: AMAURY PAUMIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-A-2013-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMRT + orale Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren