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Étude de la radiothérapie en association avec Xeloda, pour le cancer du rectum bas et moyen initialement métastatique (DESIR)

13 mai 2019 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Étude de phase 1 sur la radiothérapie pelvienne à dose augmentée utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB), en association avec Xeloda, pour le cancer du rectum initialement métastatique, bas et moyen

Dans le carcinome rectal initialement métastatique, une polychimiothérapie néo-adjuvante est habituellement réalisée, suivie d'une chimioradiothérapie pelvienne. Les indications chirurgicales tant sur les métastases que sur le site pelvien sont ensuite discutées : dans le cas où une réponse (RC) complète (ou quasi-complète) de la tumeur rectale est observée (10 à 40 %), la chirurgie locale peut être omise ou poned ("wait-and-see") dans une stratégie d'épargne sphinctérienne, afin de minimiser ou d'éviter la morbidité chirurgicale, de se concentrer sur la maladie métastatique par la poursuite de la chimiothérapie, et de préserver une meilleure qualité de vie. Après 8 semaines de chimiothérapie d'induction (régime mFolfox6, 4 cycles), le but de notre étude est d'optimiser l'étape de chimioradiothérapie sur la tumeur rectale distale, grâce à la Radiothérapie Intensité Modulée (IMRT) avec boost intégré simultané (SIB) (Phase- 1 partie de l'étude), en concomitance avec la capécitabine orale. Selon un schéma d'escalade de dose de Fibonacci, 3 niveaux de dose de rayonnement sont définis, jusqu'à la définition de la dose maximale tolérée (DMT), nécessitant l'inclusion d'un maximum de 20 patients. D'autres patients seront inclus à la dose recommandée pour la phase 2 (RDP2) dans une étude de phase 2 en deux étapes, considérant simultanément comme objectif principal à 12 mois, à la fois l'efficacité (taux de RC locale de l'ordre de 10 à 25 % ) et la tolérance (rayonnement pelvien : toxicités de grade 3-4 de l'ordre de 30 à 10 %). Au total, 65 patients seront inclus dans l'étude de phase 2 à la dose de RDP2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée est atteinte d'un cancer du rectum métastatique. Après avoir obtenu leur consentement éclairé et s'ils remplissent tous les critères d'inclusion, les patients seront inclus.

Après 8 semaines de chimiothérapie d'induction avec FOLFOX, les patients réalisent un bilan d'imagerie.

Puis ils sont traités par radiothérapie avec un Xeloda oral. A la fin de l'irradiation, les patients réalisent d'autres bilans d'imagerie. Les patients sont ensuite suivis pendant 2 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome rectal distal métastatique (bas et moyen);
  2. âge >18 ans
  3. Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
  4. PS : ECOG
  5. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques normales
  6. Activité DPD normale ou seulement partiellement diminuée
  7. Contraception efficace chez les femmes et les hommes en âge de procréer
  8. Assurance sociale.
  9. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne
  2. Trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai ou le consentement éclairé
  3. Aucune maladie grave ou non contrôlée (infection, VIH, HBs, diabète sucré)
  4. Pas de neuropathie périphérique > grade 2
  5. Pas de maladie inflammatoire ni de fructosémie
  6. Diarrhée de grade > 2
  7. Grossesse, femmes allaitantes
  8. Patients déjà inclus dans une autre thérapeutique dans un délai de 30 jours
  9. Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  10. Prothèse totale de hanche bilatérale
  11. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris tous les traitements, visites et examens prévus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT + chimiothérapie orale
Radiothérapie = IMRT avec SIB. La durée globale d'irradiation est de 5 à 7 semaines Chimiothérapie = capécitabine orale. La chimiothérapie est prise en concomitance avec les jours de radiothérapie
Produit combiné: IMRT + chimiothérapie orale

Il s'agit d'une escalade de dose de rayonnement (IMRT), pendant 5 à 7 semaines, 5 jours par semaine.

Simultanément, le patient reçoit une chimiothérapie orale (capécitabine)

Autres noms:
  • Radiothérapie avec Modulation d'Intensité + capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de rayonnement maximale tolérée (MTD) délivrée par IMRT avec SIB, en association avec la capécitabine orale, pour le cancer du rectum bas et moyen initialement métastatique après 4 cycles d'induction du régime mFolfox6.
Délai: 84 mois
MTD = niveau de dose -1 après au moins 2 patients avec DLT au niveau supérieur
84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale à 12 mois,
Délai: 12 mois après l'inclusion
% de patients avec Progression Locale au scanner, 12 mois après l'inclusion
12 mois après l'inclusion
Profil de toxicité de l'étape de chimioradiothérapie pour les toxicités locales de grade 3-4 du NCI.CTC dues à la "Pelvic Radiation Disease"
Délai: 84 mois
% de patients présentant une toxicité >= grade 3 (NCI.CTC AE)
84 mois
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: 84 mois
EORTC-QLQC-30
84 mois
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: 84 mois
QLQ-CR29
84 mois
Survie globale à 2 ans
Délai: 24 mois après l'inclusion
La survie globale est définie comme le délai entre la date d'inclusion et la date de fin d'étude
24 mois après l'inclusion
L'utilité de la chirurgie
Délai: 12 mois après la fin de la radiochimiothérapie
La décision chirurgicale dans les 12 mois après la fin de la radiochimiothérapie sera récupérée
12 mois après la fin de la radiochimiothérapie
La valeur pronostique de la TEP
Délai: 108 mois
L'intérêt de la TEP pour définir le volume en radiothérapie
108 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AMAURY PAUMIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-A-2013-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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