Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin vs Heparin hos ECMO-pasienter

14. januar 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert studie som sammenligner bivalirudin vs heparin hos pasienter med støtte for ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)

Dette er en åpen, randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av ufraksjonert heparin og bivalirudin for antikoagulasjon hos voksne personer som trenger ECMO-støtte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne randomiserte studien vil sammenligne de kliniske resultatene til pasienter på ECMO som er antikoagulert med heparin og bivalirudin. Pasienter vil bli antikoagulert med en heparinbolus ved oppstart av ECMO per standardbehandling, da det ikke vil være nok tid til å randomisere disse ofte fremkommende pasientene. Samtykke til studien vil innhentes fra en juridisk autorisert representant. Før en kontinuerlig infusjon av vedlikeholdsantikoagulasjon startes, vil pasienter randomiseres til bivalirudin eller heparin. Utfallsmål er blødning, trombose, utvikling av heparinindusert trombocytopeni, antall kryssinger mellom de to forskningsarmene, kretssvikt, dekanylering, dødsfall og utskrivninger fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på veno-arteriell (VA) eller veno-venøs (VV) ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient- eller surrogatbeslutningstakere kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienter som har intoleranse mot enten heparin eller bivalirudin
  • Pasienter som har mottatt noen form for trombolytisk behandling i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin injeksjon (Angiomax)
Denne armen vil få intravenøs bivalirudin for ECMO-antikoagulasjon i omfanget av ECMO-støtte eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Legemiddel: Bivalirudin injeksjon [Angiomax]
Intravenøst ​​bivalirudin titrert til ACT-nivåer (Activated Clotting Time).
Aktiv komparator: Heparin natrium
Denne armen vil motta intravenøs heparinnatrium for ECMO-antikoagulasjon i omfanget av ECMO-støtte eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Legemiddel: Heparin natrium
Intravenøst ​​heparin titrert til partiell tromboplastintid (PTT) nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall heparininduserte trombocytopeni (HIT) hendelser
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert ved serum blodplate faktor 4 antistoff nivå
30 dager
Antall kryssinger mellom armene
Tidsramme: 30 dager

Dette vil bli vurdert ved antall kryssinger av pasienter fra en arm til den andre antikoagulasjonsarmen av en bestemt klinisk årsak.

Crossover-pasienter vil forbli i studien, og vi vil fortsette å samle inn protokolldrevne data. Disse pasientene vil bli analysert separat fra de uten cross-over.
30 dager
Antall kretsfeil som krever kretsutveksling
Tidsramme: 30 dager
Vil bestemmes av totalt antall kretsutvekslinger som trengs i ECMO-kretsen på grunn av trombose. Kretsutveksling kan gjøres på grunn av mangel på tilstrekkelig gassutveksling eller økt motstand før og etter oksygenator >50 mmHg, krets trombose eller feil som krever emergent dekanylering
30 dager
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Samle antall trombotiske hendelser, definert som en av følgende hendelser; emboliske slag, embolisk endeorganiskemi, embolisk iskemi til lemmer, dyp venetrombose eller venøs tromboemboli, oksygeneringseffektivitet målt ved motstand, alveolar-arteriell oksygengradient og karbondioksideliminering
30 dager
Blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Vil bli vurdert ut fra det totale antallet av ett eller flere av følgende: Brystrørsutgang av blod, antall tilbakeføringer til operasjonssalen for blødning, antall hemorragiske slag, Gastrointestinal blødning, Retroperitoneal blødning, antall opphør av antikoagulasjon for refraktær blødning og eventuell bruk av antifibrinolytika eller faktor VII
30 dager
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
Definert som initiering av nyreerstatningsbehandling for nyreskade som utvikles ved ECMO eller økning i serumkreatinin med mer enn 2 ganger baseline eller reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet med mer enn 50 % eller urinproduksjon mindre enn 0,3 ml/kg/time. Vi vil bestemme antall pasienter med nyresvikt
30 dager
Antall transfusjoner
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert ved ett av følgende: antall utnyttelser av pakkede røde blodlegemer og utnyttelse av fersk frossen plasma, utnyttelse av blodplater, utnyttelse av kryopresipitat, utnyttelse av antitrombin III, utnyttelse av faktor VII, utnyttelse av protrombinkomplekskonsentrat
30 dager
Antall nye dekanyleringer
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert av antall ganger pasienten er skilt fra ECMO
30 dager
Antall pasienter som overlever til utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert ut fra antall pasienter i hver arm som overlever til utskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00176475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivalirudin injeksjon [Angiomax]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere