Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин против гепарина у пациентов с ЭКМО

14 января 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование, сравнивающее бивалирудин и гепарин у пациентов с поддержкой экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО)

Это открытое рандомизированное исследование, сравнивающее клинические результаты нефракционированного гепарина и бивалирудина для антикоагуляции у взрослых субъектов, нуждающихся в поддержке ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом рандомизированном исследовании будут сравниваться клинические исходы у пациентов на ЭКМО, получающих антикоагулянтную терапию гепарином и бивалирудином. Пациенты будут получать антикоагулянтную терапию болюсом гепарина в начале ЭКМО в соответствии со стандартом лечения, поскольку будет недостаточно времени для рандомизации этих часто неотложных пациентов. Согласие на исследование будет получено от законного представителя. Перед началом непрерывной инфузии поддерживающей антикоагулянтной терапии пациенты будут рандомизированы для получения бивалирудина или гепарина. Критериями исхода являются кровотечение, тромбоз, развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число перекрестных переходов между двумя исследовательскими группами, отказы схемы, деканюляция, летальные исходы и выписка из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты на вено-артериальной (ВА) или вено-венозной (ВВ) ЭКМО

Критерий исключения:

  • Пациент или лица, принимающие решения, не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты с непереносимостью гепарина или бивалирудина
  • Пациенты, получавшие любую форму тромболитической терапии в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бивалирудин для инъекций (Ангиомакс)
Эта группа будет получать внутривенно бивалирудин для антикоагулянтной терапии ЭКМО в течение всего периода поддержки ЭКМО или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Бивалирудин для инъекций [Ангиомакс]
Внутривенный бивалирудин титровали до уровня активированного времени свертывания крови (ACT)
Активный компаратор: Гепарин натрия
Эта группа получит внутривенный гепарин натрия для антикоагулянтной терапии ЭКМО в течение всего периода поддержки ЭКМО или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Гепарин натрия
Внутривенный гепарин титрован до уровня частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по уровню антител к тромбоцитарному фактору 4 в сыворотке.
30 дней
Количество кроссоверов между руками
Временное ограничение: 30 дней

Это будет оцениваться по количеству пациентов, перешедших из одной группы в другую группу антикоагулянтов по какой-либо конкретной клинической причине.

Перекрестные пациенты останутся в исследовании, и мы продолжим сбор данных, основанных на протоколе. Эти пациенты будут проанализированы отдельно от тех, у кого нет перекреста.
30 дней
Количество отказов цепи, требующих замены цепи
Временное ограничение: 30 дней
Будет определяться общим количеством замен контура, необходимых в контуре ЭКМО из-за тромбоза. Замена контура может быть выполнена из-за отсутствия адекватного газообмена или повышенного сопротивления до и после оксигенатора > 50 мм рт.ст., тромбоза контура или отказа, требующего экстренной деканюляции
30 дней
Тромботические события
Временное ограничение: 30 дней
Соберите количество тромботических событий, определенных как любое из следующих событий; эмболические инсульты, эмболическая ишемия органов-мишеней, эмболическая ишемия конечностей, тромбоз глубоких вен или венозная тромбоэмболия, эффективность оксигенатора, измеряемая сопротивлением, альвеолярно-артериальный градиент кислорода и элиминация углекислого газа
30 дней
Кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Будет оцениваться по общему количеству одного или нескольких из следующих параметров: выделение крови через плевральную дренажную трубку, количество возвратов крови в операционную по поводу кровотечения, количество геморрагических инсультов, желудочно-кишечное кровотечение, ретроперитонеальное кровотечение, количество прекращений антикоагулянтной терапии при рефрактерных кровотечение и любое использование антифибринолитиков или фактора VII
30 дней
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как начало заместительной почечной терапии при повреждении почек, развившемся на фоне ЭКМО, или повышении уровня креатинина в сыворотке более чем в 2 раза по сравнению с исходным уровнем, или снижении скорости клубочковой фильтрации более чем на 50%, или диурезе менее 0,3 мл/кг/ч. Определим количество больных с почечной недостаточностью
30 дней
Количество переливаний
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по любому из следующих показателей: количество использований эритроцитарной массы и использование свежезамороженной плазмы, использование тромбоцитов, использование криопреципитата, использование антитромбина III, использование фактора VII, использование концентрата протромбинового комплекса.
30 дней
Количество неотложных деканюляций
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по количеству раз, когда пациент будет отделен от ЭКМО.
30 дней
Количество пациентов, доживших до выписки
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по количеству пациентов в каждой группе, доживших до выписки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00176475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бивалирудин для инъекций [Ангиомакс]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться