ECMO 환자의 Bivalirudin 대 Heparin
2021년 1월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
체외막 산소공급기(ECMO) 지원을 받는 환자에서 Bivalirudin과 Heparin을 비교하는 무작위 연구
이것은 ECMO 지원이 필요한 성인 피험자에서 항응고제에 대한 미분획 헤파린과 비발리루딘의 임상 결과를 비교하는 공개 라벨 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 무작위 연구는 헤파린과 비발리루딘으로 항응고된 ECMO 환자의 임상 결과를 비교할 것입니다.
이러한 자주 발생하는 환자를 무작위로 분류할 시간이 충분하지 않기 때문에 환자는 치료 표준에 따라 ECMO 시작 시 헤파린 볼루스로 항응고됩니다.
연구에 대한 동의는 법적으로 승인된 대리인으로부터 얻을 것입니다 유지 항응고제의 지속적인 주입을 시작하기 전에 환자는 비발리루딘 또는 헤파린에 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 출혈, 혈전증, 헤파린 유도 혈소판 감소증의 발생, 두 연구 부문 사이의 교차 수, 회로 실패, 탈관, 사망 및 퇴원입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥-동맥(VA) 또는 정맥-정맥(VV)ECMO를 사용하는 성인 환자
제외 기준:
- 환자 또는 대리 결정권자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 헤파린 또는 비발리루딘에 내성이 없는 환자
- 지난 30일 이내에 모든 형태의 혈전용해 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비발리루딘주사(안지오맥스)
이 팔은 ECMO 지원 정도 또는 7일 중 먼저 도래하는 기간 동안 ECMO 항응고를 위해 비발리루딘 정맥주사를 받습니다.
|
활성 응고 시간(ACT) 수준으로 적정된 정맥 내 비발리루딘
|
|
활성 비교기: 헤파린 나트륨
이 팔은 ECMO 지원 정도 또는 7일 중 먼저 도래하는 기간 동안 ECMO 항응고를 위해 헤파린 나트륨 정맥주사를 받습니다.
|
부분 트롬보플라스틴시간(PTT) 수준으로 적정된 정맥 헤파린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 사건의 수
기간: 30 일
|
이것은 혈청 혈소판 인자 4 항체 수준에 의해 평가됩니다.
|
30 일
|
|
팔 사이의 교차 횟수
기간: 30 일
|
이것은 임의의 특정 임상적 이유로 한 팔에서 다른 항응고 팔로 환자의 교차 수에 의해 평가될 것입니다. 교차 환자는 연구에 남을 것이며 프로토콜 기반 데이터를 계속 수집할 것입니다. 이러한 환자는 교차가 없는 환자와 별도로 분석됩니다. |
30 일
|
|
회로 교체가 필요한 회로 오류 수
기간: 30 일
|
혈전증으로 인해 ECMO 회로에 필요한 총 회로 교환 수에 따라 결정됩니다.
회로 교환은 적절한 가스 교환의 부족 또는 산소 공급기 >50mmHg 전후의 저항 증가, 회로 혈전증 또는 응급 decannulation이 필요한 장애로 인해 수행될 수 있습니다.
|
30 일
|
|
혈전성 사건
기간: 30 일
|
다음 이벤트 중 하나로 정의된 혈전 이벤트의 수를 수집합니다. 색전성 뇌졸중, 색전성 말단 기관 허혈, 사지 색전성 허혈, 심부정맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증, 저항으로 측정한 산소 공급기 효과, 폐포-동맥 산소 구배 및 이산화탄소 제거
|
30 일
|
|
출혈 이벤트
기간: 30 일
|
다음 중 하나 이상의 총 횟수로 평가됩니다: 흉관 혈액 배출, 출혈을 위해 수술실로 회수한 횟수, 출혈성 뇌졸중 횟수, 위장관 출혈, 후복막 출혈, 불응성 약물에 대한 항응고 중단 횟수 출혈 및 항섬유소용해제 또는 인자 VII의 사용
|
30 일
|
|
신부전
기간: 30 일
|
ECMO로 인한 신장 손상에 대한 신장 대체 요법의 시작 또는 혈청 크레아티닌이 기준치의 2배 이상 증가하거나 사구체 여과율이 50% 이상 감소하거나 소변량이 0.3 mL/kg/hr 미만인 경우로 정의됩니다.
신부전 환자의 수를 결정합니다.
|
30 일
|
|
수혈 횟수
기간: 30 일
|
이것은 다음 중 하나로 평가됩니다: 포장 적혈구 및 신선 동결 혈장 이용 횟수, 혈소판 이용, 동결 침전물 이용, 항트롬빈 III 이용, VII 인자 이용, 농축 프로트롬빈 복합 이용
|
30 일
|
|
응급 decannulation의 수
기간: 30 일
|
이는 환자가 ECMO에서 분리된 횟수로 평가됩니다.
|
30 일
|
|
퇴원까지 살아남은 환자 수
기간: 30 일
|
이것은 퇴원까지 살아남은 각 팔의 환자 수에 의해 평가됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비발리루딘주사 [안지오맥스]에 대한 임상 시험
-
The Medicines Company완전한
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Stanford UniversityBoston Children's Hospital; Duke University; FDA Office of Orphan Products Development모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음