Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bivalirudin vs Heparin hos ECMO-patienter

14 januari 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad studie som jämför bivalirudin vs heparin hos patienter med stöd för extrakorporeal membransyre (ECMO)

Detta är en öppen, randomiserad studie som jämför de kliniska resultaten av ofraktionerat heparin och bivalirudin för antikoagulering hos vuxna försökspersoner som behöver ECMO-stöd.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna randomiserade studie kommer att jämföra de kliniska resultaten för patienter på ECMO som är antikoagulerade med heparin och bivalirudin. Patienter kommer att antikoaguleras med en heparinbolus vid början av ECMO per standardvård, eftersom det inte kommer att finnas tillräckligt med tid för att randomisera dessa ofta uppkommande patienter. Samtycke för studien kommer att erhållas från en juridiskt auktoriserad representant. Innan en kontinuerlig infusion av underhållsantikoagulation påbörjas kommer patienter att randomiseras till bivalirudin eller heparin. Resultatmått är blödning, trombos, utveckling av heparininducerad trombocytopeni, antal korsningar mellan de två forskningsarmarna, kretsfel, dekanylering, dödsfall och utskrivningar från sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter på veno-arteriell (VA) eller veno-venös (VV) ECMO

Exklusions kriterier:

  • Patient- eller surrogatbeslutsfattare kan inte ge informerat samtycke.
  • Patienter som har intolerans mot antingen heparin eller bivalirudin
  • Patienter som fått någon form av trombolytisk behandling under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin injektion (Angiomax)
Denna arm kommer att få intravenöst Bivalirudin för ECMO-antikoagulering för omfattningen av ECMO-stöd eller 7 dagar, beroende på vad som kommer först
Läkemedel: Bivalirudin injektion [Angiomax]
Intravenöst bivalirudin titrerades till ACT-nivåer (Activated Clotting Time).
Aktiv komparator: Heparin natrium
Denna arm kommer att få intravenöst heparinnatrium för ECMO-antikoagulation för omfattningen av ECMO-stöd eller 7 dagar beroende på vad som kommer först
Läkemedel: Heparin natrium
Intravenöst heparin titrerades till nivåer av partiell tromboplastintid (PTT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal heparininducerade trombocytopeni (HIT) händelser
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas med hjälp av nivån av antikroppar av faktor 4 i serum
30 dagar
Antal korsningar mellan armarna
Tidsram: 30 dagar

Detta kommer att bedömas genom antalet korsningar av patienter från en arm till den andra antikoagulationsarmen av någon speciell klinisk anledning.

Crossover-patienter kommer att finnas kvar i studien och vi kommer att fortsätta att samla in protokolldrivna data. Dessa patienter kommer att analyseras separat från de som inte har någon korsning.
30 dagar
Antal kretsfel som kräver ett kretsbyte
Tidsram: 30 dagar
Kommer att bestämmas av det totala antalet kretsbyten som behövs i ECMO-kretsen på grund av trombos. Kretsbyten kan göras på grund av brist på adekvat gasutbyte eller ökat motstånd före och efter oxygenator >50 mmHg, kretstrombos eller fel som kräver emergent dekanylering
30 dagar
Trombotiska händelser
Tidsram: 30 dagar
Samla antal trombotiska händelser, definierade som någon av följande händelser; embolislag, embolisk ändorganischemi, embolisk ischemi till extremiteter, djup ventrombos eller venös tromboembolism, Oxygenator-effektivitet mätt genom resistens, Alveolar-arteriell syregradient och koldioxideliminering
30 dagar
Blödande händelser
Tidsram: 30 dagar
Kommer att bedömas av det totala antalet av en eller flera av följande: Bröströrsutmatning av blod, antal återtag till operationssalen för blödning, antal hemorragiska stroke, gastrointestinala blödningar, Retroperitoneal blödning, antal avbrott av antikoagulering för refraktär blödning och all användning av antifibrinolytika eller faktor VII
30 dagar
Njursvikt
Tidsram: 30 dagar
Definierat som initiering av njurersättningsterapi för njurskada som utvecklas vid ECMO eller ökning av serumkreatinin med mer än 2 gånger baslinjen eller minskning av glomerulär filtreringshastighet med mer än 50 % eller urinproduktion mindre än 0,3 ml/kg/timme. Vi kommer att bestämma antalet patienter med njursvikt
30 dagar
Antal transfusioner
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas genom något av följande: antal användningar av packade röda blodkroppar och användning av färskfryst plasma, utnyttjande av trombocyter, utnyttjande av kryoprecipitat, utnyttjande av antitrombin III, utnyttjande av faktor VII, utnyttjande av protrombinkomplexkoncentrat
30 dagar
Antal nya dekanyleringar
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas av antalet gånger patienten separeras från ECMO
30 dagar
Antal patienter som överlever till utskrivning
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas av antalet patienter i varje arm som överlever till utskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00176475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättningskomplikation

Kliniska prövningar på Bivalirudin injektion [Angiomax]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera