Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin vs heparin u pacientů s ECMO

14. ledna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná studie srovnávající bivalirudin vs heparin u pacientů s podporou extrakorporálního membránového kyslíku (ECMO)

Toto je otevřená, randomizovaná studie srovnávající klinické výsledky nefrakcionovaného heparinu a bivalirudinu pro antikoagulaci u dospělých subjektů vyžadujících podporu ECMO.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná studie porovná klinické výsledky pacientů na ECMO, kteří jsou antikoagulováni heparinem a bivalirudinem. Pacienti budou antikoagulováni heparinovým bolusem na začátku ECMO podle standardní péče, protože nebude dostatek času na randomizaci těchto často se objevujících pacientů. Souhlas se studií bude získán od zákonného zástupce. Před zahájením kontinuální infuze udržovací antikoagulace budou pacienti randomizováni k léčbě bivalirudinem nebo heparinem. Výsledná opatření jsou krvácení, trombóza, rozvoj heparinem indukované trombocytopenie, počet přechodů mezi dvěma výzkumnými rameny, selhání okruhu, dekanylace, úmrtí a propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na veno-arteriální (VA) nebo veno-venózní (VV)ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s rozhodovací pravomocí ze strany pacientů nebo náhradníků nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s intolerancí buď heparinu nebo bivalirudinu
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali jakoukoli formu trombolytické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce bivalirudinu (Angiomax)
Toto rameno bude dostávat intravenózně bivalirudin pro ECMO antikoagulaci v rozsahu podpory ECMO nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Lék: Injekce bivalirudinu [Angiomax]
Intravenózní bivalirudin titrován na hladiny aktivovaného koagulačního času (ACT).
Aktivní komparátor: Heparin sodný
Toto rameno bude dostávat intravenózně heparin sodný pro antikoagulaci ECMO v rozsahu podpory ECMO nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Lék: Heparin sodný
Intravenózní heparin titrovaný na hladiny parciálního tromboplastinového času (PTT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet heparinem indukované trombocytopenie (HIT) událostí
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno hladinou protilátek sérového destičkového faktoru 4
30 dní
Počet překřížení mezi rameny
Časové okno: 30 dní

To bude hodnoceno počtem přechodů pacientů z jednoho ramene do druhého antikoagulačního ramene z jakéhokoli konkrétního klinického důvodu.

Zkřížení pacienti zůstanou ve studii a budeme pokračovat ve shromažďování dat řízených protokolem. Tito pacienti budou analyzováni odděleně od pacientů bez zkřížení.
30 dní
Počet poruch obvodu vyžadujících výměnu obvodu
Časové okno: 30 dní
Bude určeno celkovým počtem výměn okruhů potřebných v okruhu ECMO kvůli trombóze. Výměny okruhů mohou být provedeny kvůli nedostatečné výměně plynu nebo zvýšenému odporu před a po oxygenátoru > 50 mmHg, trombóze okruhu nebo selhání vyžadující naléhavou dekanylaci
30 dní
Trombotické události
Časové okno: 30 dní
Shromážděte počet trombotických příhod definovaných jako kterákoli z následujících příhod; embolické mrtvice, embolická ischemie koncových orgánů, embolická ischemie končetin, hluboká žilní trombóza nebo žilní tromboembolismus, účinnost okysličovače měřená odporem, alveolární-arteriální kyslíkový gradient a eliminace oxidu uhličitého
30 dní
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dní
Bude hodnoceno celkovým počtem jednoho nebo více z následujících: odběr krve z hrudní trubice, počet odběrů zpět na operační sál kvůli krvácení, počet hemoragických mrtvic, gastrointestinální krvácení, retroperitoneální krvácení, počet zastavení antikoagulace pro refrakterní krvácení a jakékoli použití antifibrinolytik nebo faktoru VII
30 dní
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Definováno jako zahájení renální substituční terapie při poškození ledvin, které se rozvine na ECMO nebo zvýšení sérového kreatininu o více než dvojnásobek výchozí hodnoty nebo snížení glomerulární filtrace o více než 50 % nebo produkce moči méně než 0,3 ml/kg/h. Zjistíme počet pacientů s renálním selháním
30 dní
Počet transfuzí
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno některým z následujících: počet využití balených červených krvinek a využití čerstvé zmrazené plazmy, využití krevních destiček, využití kryoprecipitátu, využití antitrombinu III, využití faktoru VII, využití koncentrátu protrombinového komplexu
30 dní
Počet vznikajících dekanylací
Časové okno: 30 dní
To bude posouzeno podle toho, kolikrát byl pacient oddělen od ECMO
30 dní
Počet pacientů, kteří přežili do propuštění
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno podle počtu pacientů v každém rameni, kteří přežijí do propuštění
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00176475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Injekce bivalirudinu [Angiomax]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit