Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine versus heparine bij ECMO-patiënten

14 januari 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde studie waarin bivalirudine versus heparine wordt vergeleken bij patiënten met extracorporale membraanoxygenator (ECMO)-ondersteuning

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie waarin de klinische uitkomsten van ongefractioneerde heparine en bivalirudine worden vergeleken voor antistolling bij volwassen proefpersonen die ECMO-ondersteuning nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label gerandomiseerde studie zal de klinische uitkomsten vergelijken van patiënten op ECMO die antistolling krijgen met heparine en bivalirudine. Patiënten zullen bij aanvang van ECMO volgens de zorgstandaard worden ontstold met een heparinebolus, aangezien er onvoldoende tijd zal zijn om deze vaak opkomende patiënten te randomiseren. Toestemming voor het onderzoek zal worden verkregen van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Voorafgaand aan het starten van een continu infuus van antistollingsonderhoud, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar bivalirudine of heparine. Uitkomstmaten zijn bloeding, trombose, ontwikkeling van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, aantal cross-overs tussen de twee onderzoeksarmen, circuitstoringen, decanulatie, sterfgevallen en ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten op veno-arteriële (VA) of veno-veneuze (VV) ECMO

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissers van patiënten of surrogaten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die intolerantie hebben voor heparine of bivalirudine
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen enige vorm van trombolytische therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bivalirudine-injectie (Angiomax)
Deze arm krijgt intraveneus bivalirudine voor ECMO-antistolling voor de mate van ECMO-ondersteuning of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Bivalirudine-injectie [Angiomax]
Intraveneus bivalirudine getitreerd tot geactiveerde stollingstijd (ACT)-niveaus
Actieve vergelijker: Heparine Natrium
Deze arm krijgt intraveneus heparine-natrium voor ECMO-anticoagulatie voor de mate van ECMO-ondersteuning of 7 dagen, afhankelijk van wat het eerst komt
Geneesmiddel: Heparine Natrium
Intraveneuze heparine getitreerd tot Partial ThromboplastinTime (PTT)-niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van serumbloedplaatjesfactor 4-antilichaamniveau
30 dagen
Aantal Cross-overs tussen armen
Tijdsspanne: 30 dagen

Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat om een ​​bepaalde klinische reden van de ene arm naar de andere antistollingsarm gaat.

Crossover-patiënten blijven in de studie en we zullen doorgaan met het verzamelen van protocolgestuurde gegevens. Deze patiënten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd van degenen zonder cross-over.
30 dagen
Aantal circuitstoringen waarvoor een circuitvervanging nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal worden bepaald door het totale aantal circuitwisselingen dat nodig is in het ECMO-circuit vanwege trombose. Circuitwisselingen kunnen worden uitgevoerd vanwege een gebrek aan adequate gasuitwisseling of verhoogde weerstand voor en na oxygenator> 50 mmHg, circuittrombose of storing die opkomende decannulatie vereist
30 dagen
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verzamel het aantal trombotische gebeurtenissen, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen; embolische beroertes, embolische ischemie van eindorganen, embolische ischemie van ledematen, diepe veneuze trombose of veneuze trombo-embolie, effectiviteit van de oxygenator gemeten aan de hand van weerstand, alveolair-arteriële zuurstofgradiënt en kooldioxide-eliminatie
30 dagen
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal van een of meer van de volgende: bloedafgifte via de thoraxdrainage, aantal terugnames naar de operatiekamer voor bloedingen, aantal hemorragische beroertes, gastro-intestinale bloedingen, retroperitoneale bloedingen, aantal stopzettingen van antistolling voor refractaire bloedingen en elk gebruik van antifibrinolytica of factor VII
30 dagen
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als het starten van een nierfunctievervangende therapie voor nierbeschadiging die zich ontwikkelt op ECMO of een toename van het serumcreatinine met meer dan 2 maal de uitgangswaarde of een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid met meer dan 50% of een urineproductie van minder dan 0,3 ml/kg/uur. We bepalen het aantal patiënten met nierfalen
30 dagen
Aantal transfusies
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende: aantal keren gebruik van verpakte rode bloedcellen en gebruik van vers ingevroren plasma, gebruik van bloedplaatjes, gebruik van cryoprecipitaat, gebruik van antitrombine III, gebruik van factor VII, gebruik van protrombinecomplexconcentraat
30 dagen
Aantal opkomende decanulaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de patiënt is gescheiden van ECMO
30 dagen
Aantal patiënten dat overleeft tot ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten in elke arm dat overleeft om te ontslaan
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00176475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bivalirudine-injectie [Angiomax]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren