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Bivalirudina vs eparina nei pazienti ECMO

14 gennaio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato che confronta bivalirudina vs eparina in pazienti con supporto per ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO)

Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta i risultati clinici dell'eparina non frazionata e della bivalirudina per l'anticoagulazione in soggetti adulti che richiedono il supporto dell'ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto confronterà gli esiti clinici dei pazienti in ECMO che sono anticoagulati con eparina e bivalirudina. I pazienti saranno anticoagulati con un bolo di eparina all'inizio dell'ECMO secondo lo standard di cura, poiché non ci sarà tempo sufficiente per randomizzare questi pazienti frequentemente emergenti. Il consenso per lo studio sarà ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato Prima di iniziare un'infusione continua di anticoagulante di mantenimento, i pazienti saranno randomizzati a bivalirudina o eparina. Le misure di esito sono sanguinamento, trombosi, sviluppo di trombocitopenia indotta da eparina, numero di incroci tra i due bracci di ricerca, guasti del circuito, decannulazione, decessi e dimissioni dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a ECMO veno-arteriosa (VA) o veno-venosa (VV).

Criteri di esclusione:

  • I responsabili decisionali del paziente o surrogato non possono fornire il consenso informato.
  • Pazienti intolleranti all'eparina o alla bivalirudina
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia trombolitica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di bivalirudina (Angiomax)
Questo braccio riceverà bivalirudina per via endovenosa per l'anticoagulazione ECMO per l'entità del supporto ECMO o per 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Droga: Iniezione di bivalirudina [Angiomax]
Bivalirudina endovenosa titolata ai livelli del tempo di coagulazione attivato (ACT).
Comparatore attivo: Eparina sodica
Questo braccio riceverà eparina sodica per via endovenosa per l'anticoagulazione ECMO per l'entità del supporto ECMO o per 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Droga: Eparina sodica
Eparina endovenosa titolata a livelli di Partial ThromboplastinTime (PTT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato dal livello di anticorpi contro il fattore piastrinico 4 nel siero
30 giorni
Numero di incroci tra i bracci
Lasso di tempo: 30 giorni

Questo sarà valutato in base al numero di passaggi di pazienti da un braccio all'altro braccio anticoagulante per qualsiasi particolare motivo clinico.

I pazienti crossover rimarranno nello studio e continueremo a raccogliere dati guidati dal protocollo. Questi pazienti saranno analizzati separatamente da quelli senza crossover.
30 giorni
Numero di guasti del circuito che richiedono uno scambio di circuito
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà determinato dal numero totale di scambi di circuito necessari nel circuito ECMO a causa della trombosi. Gli scambi di circuito possono essere effettuati a causa della mancanza di un adeguato scambio di gas o di una maggiore resistenza pre e post ossigenatore >50 mmHg, trombosi del circuito o guasto che richiede decannulazione emergente
30 giorni
Eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccogliere il numero di eventi trombotici, definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi; ictus embolici, ischemia embolica degli organi terminali, ischemia embolica degli arti, trombosi venosa profonda o tromboembolia venosa, efficacia dell'ossigenatore misurata dalla resistenza, gradiente di ossigeno alveolo-arterioso ed eliminazione dell'anidride carbonica
30 giorni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà valutato in base al numero totale di uno o più dei seguenti elementi: prelievo di sangue dal tubo toracico, numero di riaccompagnamenti in sala operatoria per sanguinamento, numero di ictus emorragici, sanguinamento gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, numero di interruzioni dell'anticoagulazione per refrattarietà sanguinamento e qualsiasi uso di antifibrinolitici o fattore VII
30 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come inizio della terapia renale sostitutiva per danno renale che si sviluppa con ECMO o aumento della creatinina sierica di oltre 2 volte rispetto al basale o diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare di oltre il 50% o produzione di urina inferiore a 0,3 ml/kg/ora. Noi determineremo il numero di pazienti con insufficienza renale
30 giorni
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato da uno qualsiasi dei seguenti: numero di utilizzi di globuli rossi concentrati e utilizzo di plasma fresco congelato, utilizzo di piastrine, utilizzo di crioprecipitato, utilizzo di antitrombina III, utilizzo di fattore VII, utilizzo di concentrato di complesso protrombinico
30 giorni
Numero di decannulazioni emergenti
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato in base al numero di volte in cui il paziente viene separato dall'ECMO
30 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato dal numero di pazienti in ciascun braccio che sopravvivono alla dimissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00176475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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