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Bivalirudine vs héparine chez les patients ECMO

14 janvier 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude randomisée comparant la bivalirudine à l'héparine chez des patients bénéficiant de l'assistance d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO)

Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert comparant les résultats cliniques de l'héparine non fractionnée et de la bivalirudine pour l'anticoagulation chez des sujets adultes nécessitant une assistance ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée ouverte comparera les résultats cliniques de patients sous ECMO qui sont anticoagulés avec de l'héparine et de la bivalirudine. Les patients seront anticoagulés avec un bolus d'héparine au début de l'ECMO selon la norme de soins, car il n'y aura pas suffisamment de temps pour randomiser ces patients fréquemment émergents. Le consentement à l'étude sera obtenu d'un représentant légalement autorisé. Avant de commencer une perfusion continue d'anticoagulation d'entretien, les patients seront randomisés pour recevoir de la bivalirudine ou de l'héparine. Les critères de jugement sont les saignements, la thrombose, le développement d'une thrombocytopénie induite par l'héparine, le nombre de croisements entre les deux bras de recherche, les défaillances du circuit, la décanulation, les décès et les sorties d'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous ECMO veino-artérielle (VA) ou veino-veineuse (VV)

Critère d'exclusion:

  • Les décideurs des patients ou des substituts ne peuvent pas fournir un consentement éclairé.
  • Patients intolérants à l'héparine ou à la bivalirudine
  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement thrombolytique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de bivalirudine (Angiomax)
Ce bras recevra de la bivalirudine par voie intraveineuse pour l'anticoagulation ECMO pendant toute la durée du soutien ECMO ou pendant 7 jours, selon la première éventualité
Médicament: Injection de bivalirudine [Angiomax]
Bivalirudine intraveineuse titrée aux niveaux de temps de coagulation activé (ACT)
Comparateur actif: Héparine sodique
Ce bras recevra de l'héparine sodique intraveineuse pour l'anticoagulation ECMO pour l'étendue du support ECMO ou 7 jours selon la première éventualité
Médicament: Héparine sodique
Héparine intraveineuse titrée aux niveaux de temps de thromboplastine partielle (PTT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le taux d'anticorps sériques contre le facteur plaquettaire 4
30 jours
Nombre de croisements entre les bras
Délai: 30 jours

Cela sera évalué par le nombre de passages de patients d'un bras à l'autre bras anti-coagulation pour une raison clinique particulière.

Les patients croisés resteront dans l'étude et nous continuerons à collecter des données basées sur le protocole. Ces patients seront analysés séparément de ceux sans cross-over.
30 jours
Nombre de pannes de circuit nécessitant un échange de circuit
Délai: 30 jours
Sera déterminé par le nombre total d'échanges de circuits nécessaires dans le circuit ECMO en raison d'une thrombose. Les échanges de circuit peuvent être effectués en raison d'un manque d'échange de gaz adéquat ou d'une résistance accrue avant et après l'oxygénateur> 50 mmHg, d'une thrombose du circuit ou d'une défaillance nécessitant une décanulation urgente
30 jours
Événements thrombotiques
Délai: 30 jours
Recueillir le nombre d'événements thrombotiques, définis comme l'un des événements suivants ; accidents vasculaires cérébraux emboliques, ischémie embolique des organes terminaux, ischémie embolique des membres, thrombose veineuse profonde ou thromboembolie veineuse, efficacité de l'oxygénateur mesurée par la résistance, gradient d'oxygène alvéolo-artériel et élimination du dioxyde de carbone
30 jours
Événements hémorragiques
Délai: 30 jours
Sera évalué par le nombre total d'un ou de plusieurs des éléments suivants : débit sanguin du tube thoracique, nombre de retours au bloc opératoire pour saignement, nombre d'AVC hémorragiques, saignements gastro-intestinaux, hémorragie rétropéritonéale, nombre d'arrêts d'anticoagulation pour les patients réfractaires saignement et toute utilisation d'antifibrinolytiques ou de facteur VII
30 jours
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours
Défini comme le début d'une thérapie de remplacement rénal pour une lésion rénale qui se développe sous ECMO ou une augmentation de la créatinine sérique de plus de 2 fois sa valeur initiale ou une diminution du taux de filtration glomérulaire de plus de 50 % ou un débit urinaire inférieur à 0,3 mL/kg/h. Nous déterminerons le nombre de patients insuffisants rénaux
30 jours
Nombre de transfusions
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par l'un des éléments suivants : nombre d'utilisations de concentrés de globules rouges et utilisation de plasma frais congelé, utilisation de plaquettes, utilisation de cryoprécipité, utilisation d'anti-thrombine III, utilisation de facteur VII, utilisation de concentré de complexe de prothrombine
30 jours
Nombre de décanulations émergentes
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le nombre de fois où le patient est séparé de l'ECMO
30 jours
Nombre de patients survivants jusqu'à la sortie
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le nombre de patients dans chaque bras qui survivent jusqu'à la sortie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00176475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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