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Bivalirudin vs. Heparin bei ECMO-Patienten

14. Januar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bivalirudin und Heparin bei Patienten mit Unterstützung durch einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO).

Dies ist eine offene, randomisierte Studie, die die klinischen Ergebnisse von unfraktioniertem Heparin und Bivalirudin zur Antikoagulation bei erwachsenen Probanden vergleicht, die ECMO-Unterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Open-Label-Studie wird die klinischen Ergebnisse von Patienten unter ECMO vergleichen, die mit Heparin und Bivalirudin antikoaguliert sind. Die Patienten werden zu Beginn der ECMO gemäß Behandlungsstandard mit einem Heparin-Bolus antikoaguliert, da die Zeit für die Randomisierung dieser häufig auftretenden Patienten nicht ausreicht. Die Zustimmung zur Studie wird von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt. Vor Beginn einer kontinuierlichen Infusion einer Erhaltungs-Antikoagulation werden die Patienten randomisiert Bivalirudin oder Heparin zugeteilt. Ergebnismaße sind Blutungen, Thrombose, Entwicklung einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Anzahl der Übergänge zwischen den beiden Forschungsarmen, Kreislaufversagen, Dekanülierung, Todesfälle und Entlassungen aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit veno-arterieller (VA) oder veno-venöser (VV) ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Patienten- oder stellvertretende Entscheidungsträger können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Heparin oder Bivalirudin
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen irgendeine Form von Thrombolysetherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bivalirudin-Injektion (Angiomax)
Dieser Arm erhält intravenöses Bivalirudin zur ECMO-Antikoagulation für den Umfang der ECMO-Unterstützung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Bivalirudin-Injektion [Angiomax]
Intravenöses Bivalirudin, titriert auf die Werte der aktivierten Gerinnungszeit (ACT).
Aktiver Komparator: Heparin Natrium
Dieser Arm erhält intravenöses Heparin-Natrium zur ECMO-Antikoagulation für den Umfang der ECMO-Unterstützung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Heparin Natrium
Intravenöses Heparin, titriert auf partielle Thromboplastinzeit (PTT)-Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand des Blutplättchenfaktor-4-Antikörperspiegels im Serum beurteilt
30 Tage
Anzahl der Überkreuzungen zwischen den Armen
Zeitfenster: 30 Tage

Dies wird anhand der Anzahl der Wechsel von Patienten von einem Arm zum anderen Antikoagulationsarm aus bestimmten klinischen Gründen beurteilt.

Crossover-Patienten bleiben in der Studie und wir werden weiterhin protokollgesteuerte Daten sammeln. Diese Patienten werden getrennt von denen ohne Cross-Over analysiert.
30 Tage
Anzahl der Stromkreisausfälle, die einen Stromkreisaustausch erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Wird durch die Gesamtzahl der Kreislaufwechsel bestimmt, die im ECMO-Kreislauf aufgrund einer Thrombose erforderlich sind. Ein Austausch des Kreislaufs kann aufgrund eines unzureichenden Gasaustauschs oder eines erhöhten Widerstands vor und nach dem Oxygenator > 50 mmHg, einer Kreislaufthrombose oder eines Versagens, das eine notfallmäßige Dekanülierung erfordert, durchgeführt werden
30 Tage
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sammeln Sie die Anzahl der thrombotischen Ereignisse, definiert als eines der folgenden Ereignisse; embolische Schlaganfälle, embolische Endorganischämie, embolische Ischämie der Gliedmaßen, tiefe Venenthrombose oder venöse Thromboembolie, Wirksamkeit des Oxygenators, gemessen durch Widerstand, alveolar-arterieller Sauerstoffgradient und Kohlendioxidausscheidung
30 Tage
Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Wird anhand der Gesamtzahl von einem oder mehreren der folgenden Punkte bewertet: Thoraxdrainage-Blutausstoß, Anzahl der Rückführungen in den Operationssaal wegen Blutungen, Anzahl der hämorrhagischen Schlaganfälle, gastrointestinale Blutungen, retroperitoneale Blutungen, Anzahl der Unterbrechungen der Antikoagulation wegen refraktärer Blutungen Blutungen und jegliche Anwendung von Antifibrinolytika oder Faktor VII
30 Tage
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Beginn einer Nierenersatztherapie bei Nierenschädigung, die sich unter ECMO entwickelt, oder Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 2-fache des Ausgangswerts oder Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um mehr als 50 % oder Urinausscheidung von weniger als 0,3 ml/kg/h. Wir werden die Anzahl der Patienten mit Nierenversagen bestimmen
30 Tage
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand eines der folgenden Werte beurteilt: Anzahl der Verwendungen von Erythrozytenkonzentraten und Verwendung von gefrorenem Frischplasma, Verwendung von Blutplättchen, Verwendung von Kryopräzipitat, Verwendung von Antithrombin III, Verwendung von Faktor VII, Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat
30 Tage
Anzahl der auftauchenden Dekanülierungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand der Häufigkeit beurteilt, mit der der Patient von der ECMO getrennt wird
30 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand der Anzahl der Patienten in jedem Arm beurteilt, die bis zur Entlassung überleben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00176475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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