Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiini vs hepariini ECMO-potilaissa

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan bivalirudiinia hepariiniin potilailla, joilla on ekstrakorporaalisen kalvohapetin (ECMO) tuki

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fraktioimattoman hepariinin ja bivalirudiinin kliinisiä tuloksia antikoagulaatiohoidossa aikuisilla koehenkilöillä, jotka tarvitsevat ECMO-tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan hepariinilla ja bivalirudiinilla antikoaguloituja ECMO-potilaiden kliinisiä tuloksia. Potilaat antikoaguloidaan hepariiniboluksella ECMO:n alussa hoidon standardien mukaan, koska aikaa ei ole riittävästi satunnaistaa näitä usein esiintyviä potilaita. Suostumus tutkimukseen hankitaan laillisesti valtuutetulta edustajalta Ennen jatkuvan antikoagulaation ylläpitoinfuusion aloittamista potilaat satunnaistetaan saamaan bivalirudiinia tai hepariinia. Tulosmittaukset ovat verenvuoto, tromboosi, hepariinin aiheuttaman trombosytopenian kehittyminen, risteytysten määrä kahden tutkimushaaran välillä, kiertohäiriöt, dekanylaatio, kuolemat ja sairaalasta kotiutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on veno-valtimo (VA) tai laskimolaskimo (VV) ECMO

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tai korvaavat päätöksentekijät eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät siedä hepariinia tai bivalirudiinia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa trombolyyttistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bivalirudiini-injektio (Angiomax)
Tämä käsi saa suonensisäistä bivalirudiinia ECMO-antikoagulaatioon ECMO-tuen laajuudessa tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääke: Bivalirudiini-injektio [Angiomax]
Laskimonsisäinen bivalirudiini titrattu Activated Clotting Time (ACT) -tasolle
Active Comparator: Hepariininatrium
Tämä käsi saa suonensisäistä hepariininatriumia ECMO-antikoagulaatioon ECMO-tuen laajuudessa tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääke: Hepariininatrium
Laskimonsisäinen hepariini titrattu osittaiselle tromboplastiiniajan (PTT) tasolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepariinin aiheuttamien trombosytopeniatapausten (HIT) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan seerumin verihiutaletekijä 4 -vasta-ainetasolla
30 päivää
Ristikkäisyyksien määrä käsien välillä
Aikaikkuna: 30 päivää

Tämä arvioidaan potilaiden risteytysten lukumäärällä yhdestä käsistä toiseen antikoagulaatiohaaraan jostakin tietystä kliinisestä syystä.

Crossover-potilaat pysyvät tutkimuksessa, ja jatkamme protokollapohjaisten tietojen keräämistä. Nämä potilaat analysoidaan erillään niistä, joilla ei ole vuorovaikutusta.
30 päivää
Piirin vaihtoa vaativien piirivikojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määräytyy tromboosin vuoksi tarvittavien piirien vaihtojen kokonaismäärän mukaan ECMO-piirissä. Piirin vaihdot voidaan tehdä riittävän kaasunvaihdon puutteen tai lisääntyneen vastuksen vuoksi ennen ja jälkeen oksygenaattoria > 50 mmHg, piirin tromboosista tai viasta, joka vaatii välitöntä dekanylaatiota
30 päivää
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kerää tromboottisten tapahtumien lukumäärä, joka määritellään joksikin seuraavista tapahtumista; emboliset aivohalvaukset, embolinen pääteelimen iskemia, raajojen embolinen iskemia, syvä laskimotukos tai laskimotromboembolia, hapettimen tehokkuus mitattuna resistanssilla, alveolaaristen valtimoiden happigradientti ja hiilidioksidin eliminaatio
30 päivää
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioidaan yhden tai useamman seuraavista kokonaismäärästä: veren vuoto rintaputkesta, leikkaussaliin otettujen verenvuotojen lukumäärä, verenvuotokohtausten lukumäärä, maha-suolikanavan verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto, antikoagulaatiohoidon lopetusten lukumäärä tulenkestävän taudin vuoksi verenvuoto ja antifibrinolyyttien tai tekijä VII:n käyttö
30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty munuaiskorvaushoidon aloittamiseksi munuaisvaurion vuoksi, joka kehittyy ECMO:ssa tai seerumin kreatiniinin nousu yli 2 kertaa lähtötasoon verrattuna tai glomerulaarisen suodatusnopeuden lasku yli 50 % tai virtsan eritys alle 0,3 ml/kg/h. Määritämme munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärän
30 päivää
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan millä tahansa seuraavista: punaisten verisolujen käyttökertojen määrä ja tuoreen pakastetun plasman käyttö, verihiutaleiden käyttö, kryosaostuman käyttö, anti-trombiini III:n käyttö, tekijä VII:n käyttö, protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö
30 päivää
Esiin tulevien dekanylaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan sen mukaan, kuinka monta kertaa potilas erotetaan ECMO:sta
30 päivää
Kotiutukseen selviytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan kunkin käsivarren potilaiden lukumäärän perusteella, jotka selviävät kotiuttamisesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00176475

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bivalirudiini-injektio [Angiomax]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa