Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bivalirudin vs heparin az ECMO betegekben

2021. január 14. frissítette: Johns Hopkins University

Véletlenszerű vizsgálat a bivalirudin és a heparin összehasonlításáról olyan betegeknél, akiknél extrakorporális membrán oxigenátor (ECMO) támogatott

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely a frakcionálatlan heparin és a bivalirudin klinikai eredményeit hasonlítja össze az ECMO-támogatást igénylő felnőttek véralvadásgátló kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az ECMO-val kezelt, heparinnal és bivalirudinnal antikoaguláns betegek klinikai kimenetelét fogja összehasonlítani. A betegeket az ECMO kezdetekor heparin bólussal véralvadásgátlásban részesítik standard ellátásonként, mivel nem lesz elegendő idő a gyakran előforduló betegek randomizálására. A vizsgálathoz a törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulását kell beszerezni. A fenntartó antikoaguláns folyamatos infúziójának megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen bivalirudinra vagy heparinra osztják be. Az eredmény mértéke a vérzés, trombózis, a heparin által kiváltott thrombocytopenia kialakulása, a két kutatási ág közötti keresztezések száma, áramköri meghibásodások, dekanülálás, halálesetek és kórházból való hazabocsátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek veno-arterialis (VA) vagy veno-venosus (VV) ECMO-n

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy a helyettesítő döntéshozók nem adhatnak tájékozott beleegyezést.
  • Heparinra vagy bivalirudinra intoleranciában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban bármilyen típusú trombolitikus kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bivalirudin injekció (Angiomax)
Ez a kar intravénás bivalirudint kap az ECMO véralvadásgátlás céljából az ECMO támogatás mértékéig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Bivalirudin injekció [Angiomax]
Intravénás bivalirudin az aktivált alvadási idő (ACT) szintjére titrálva
Aktív összehasonlító: Heparin-nátrium
Ez a kar intravénás heparin-nátriumot kap az ECMO véralvadásgátló kezeléséhez az ECMO támogatás mértékéig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Heparin-nátrium
Intravénás heparin titrálva a részleges thromboplastin idő (PTT) szintre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) események száma
Időkeret: 30 nap
Ezt a szérum thrombocyta 4-es faktor antitestszintje alapján értékeljük
30 nap
A karok közötti keresztezések száma
Időkeret: 30 nap

Ezt az egyik karról a másik véralvadásgátló karra bármely speciális klinikai ok miatt keresztezett betegek száma alapján értékelik.

A keresztezett betegek a vizsgálatban maradnak, és továbbra is protokollvezérelt adatokat gyűjtünk. Ezeket a betegeket azoktól a betegektől külön elemzik, akiknél nincs keresztezés.
30 nap
Áramkörcserét igénylő áramköri hibák száma
Időkeret: 30 nap
A trombózis miatt az ECMO-körben szükséges áramkörcserék teljes száma határozza meg. A megfelelő gázcsere hiánya vagy a megnövekedett ellenállás az oxigenátor előtt és után >50 Hgmm, áramköri trombózis vagy sürgős dekanülálást igénylő meghibásodás miatt lehet áramkörcserét végezni.
30 nap
Trombózisos események
Időkeret: 30 nap
Gyűjtsük össze a trombózisos események számát, amelyek az alábbi események bármelyikeként definiálhatók; embóliás stroke, emboliás végtag-ischaemia, végtagok embóliás ischaemia, mélyvénás trombózis vagy vénás thromboembolia, rezisztenciával mért oxigenátor hatékonyság, alveoláris-artériás oxigéngradiens és szén-dioxid elimináció
30 nap
Vérzéses események
Időkeret: 30 nap
Az alábbiak közül egy vagy több teljes száma alapján értékelik: mellkasi csőből származó vér, vérzés miatt a műtőbe történő visszavételek száma, hemorrhagiás stroke-ok száma, gyomor-bélrendszeri vérzés, retroperitoneális vérzés, az antikoaguláns kezelés abbahagyások száma refrakter miatt vérzés és antifibrinolitikumok vagy VII-es faktor alkalmazása
30 nap
Veseelégtelenség
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint vesepótló terápia megkezdése olyan vesekárosodás esetén, amely ECMO-n alakul ki, vagy a szérum kreatininszintje az alapérték több mint kétszeresével emelkedik, vagy a glomeruláris szűrési ráta több mint 50%-kal csökken, vagy a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,3 ml/kg/óra. Meghatározzuk a veseelégtelenségben szenvedők számát
30 nap
Transzfúziók száma
Időkeret: 30 nap
Ezt a következők bármelyikével értékelik: a csomagolt vörösvértestek felhasználásának száma és a frissen fagyasztott plazma felhasználása, a vérlemezkék felhasználása, a krioprecipitátum felhasználása, az anti-trombin III felhasználása, a VII-es faktor felhasználása, a protrombin komplex koncentrátum felhasználása
30 nap
A kialakuló dekanülálások száma
Időkeret: 30 nap
Ezt aszerint fogják értékelni, hogy hányszor választották el a pácienst az ECMO-tól
30 nap
Az elbocsátásig túlélő betegek száma
Időkeret: 30 nap
Ezt az egyes karokban lévő betegek száma alapján kell értékelni, akik túlélték a kibocsátásig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00176475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bivalirudin injekció [Angiomax]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel