Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin vs Heparin hos ECMO-patienter

14. januar 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner bivalirudin vs heparin hos patienter med ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO) støtte

Dette er et åbent, randomiseret studie, der sammenligner de kliniske resultater af ufraktioneret heparin og bivalirudin til antikoagulering hos voksne forsøgspersoner, der har behov for ECMO-støtte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede studie vil sammenligne de kliniske resultater for patienter på ECMO, som er antikoaguleret med heparin og bivalirudin. Patienter vil blive antikoaguleret med en heparinbolus ved påbegyndelse af ECMO pr. standardbehandling, da der ikke vil være tilstrækkelig tid til at randomisere disse hyppigt fremkommende patienter. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet fra en juridisk autoriseret repræsentant. Forud for påbegyndelse af en kontinuerlig infusion af vedligeholdelsesantikoagulation vil patienter blive randomiseret til bivalirudin eller heparin. Resultatmål er blødning, trombose, udvikling af heparin-induceret trombocytopeni, antal krydsninger mellem de to forskningsarme, kredsløbssvigt, dekanylering, dødsfald og udskrivelser fra hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på veno-arteriel (VA) eller veno-venøs (VV) ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Patient- eller surrogatbeslutningstagere kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter, der har intolerance over for enten heparin eller bivalirudin
  • Patienter, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin injektion (Angiomax)
Denne arm vil modtage intravenøs Bivalirudin til ECMO-antikoagulation i omfanget af ECMO-støtte eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Bivalirudin injektion [Angiomax]
Intravenøs bivalirudin titreret til niveauer for aktiveret koagulationstid (ACT).
Aktiv komparator: Heparin natrium
Denne arm vil modtage intravenøs heparinnatrium til ECMO-antikoagulation i omfanget af ECMO-støtte eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Heparin natrium
Intravenøst ​​heparin titreret til Partial ThromboplastinTime (PTT) niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal heparin-inducerede trombocytopeni (HIT) hændelser
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ved serum trombocytfaktor 4 antistof niveau
30 dage
Antal krydsninger mellem arme
Tidsramme: 30 dage

Dette vil blive vurderet ved antallet af krydsninger af patienter fra den ene arm til den anden anti-koagulationsarm af en bestemt klinisk årsag.

Crossover-patienter forbliver i undersøgelsen, og vi vil fortsætte med at indsamle protokoldrevne data. Disse patienter vil blive analyseret adskilt fra dem uden cross-over.
30 dage
Antal kredsløbsfejl, der kræver udskiftning af kredsløb
Tidsramme: 30 dage
Vil blive bestemt af det samlede antal kredsløbsudskiftninger, der er nødvendige i ECMO-kredsløbet på grund af trombose. Kredsløbsudskiftninger kan udføres på grund af mangel på tilstrækkelig gasudveksling eller øget modstand før og efter oxygenator >50 mmHg, kredsløbstrombose eller fejl, der kræver emergent dekanylering
30 dage
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Indsaml antallet af trombotiske hændelser, defineret som enhver af følgende hændelser; emboliske slagtilfælde, embolisk endeorganiskæmi, embolisk iskæmi til lemmer, dyb venetrombose eller venøs tromboemboli, Oxygenator-effektivitet målt ved modstand, Alveolar-arteriel oxygengradient og kuldioxideliminering
30 dage
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
Vil blive vurderet ud fra det samlede antal af en eller flere af følgende: Udgang af blod fra brystrøret, antal tilbageføringer til operationsstuen for blødning, antal hæmoragiske slagtilfælde, Gastrointestinal blødning, Retroperitoneal blødning, antal ophør af antikoagulering for refraktær blødning og enhver brug af antifibrinolytika eller faktor VII
30 dage
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
Defineret som påbegyndelse af nyreerstatningsbehandling for nyreskade, der udvikler sig ved ECMO eller stigning i serumkreatinin med mere end 2 gange dets baseline eller fald i glomerulær filtrationshastighed med mere end 50 % eller urinproduktion på mindre end 0,3 ml/kg/time. Vi vil bestemme antallet af patienter med nyresvigt
30 dage
Antal transfusioner
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra et af følgende: antal anvendelser af pakkede røde blodlegemer og udnyttelse af frisk frosset plasma, udnyttelse af blodplader, udnyttelse af kryopræcipitat, udnyttelse af anti-trombin III, udnyttelse af faktor VII, udnyttelse af protrombinkomplekskoncentrat
30 dage
Antal nye dekanyleringer
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af gange, patienten er adskilt fra ECMO
30 dage
Antal patienter, der overlever til udskrivning
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af patienter i hver arm, der overlever til udskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00176475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Bivalirudin injektion [Angiomax]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner